第五章 分类与符合性评估

(第51-60条)

第一节 分类

第51条 器械分类

1. 器械应根据其预期用途和固有风险分为I类、IIa类、IIb类和III类。分类应按照附录VIII进行。

2. 制造商与相关公告机构之间因适用附录VIII而产生的任何争议,应提交制造商注册营业地所在的成员国主管当局作出决定。如果制造商在欧盟没有注册营业地且尚未指定授权代表,则应提交附录IX第2.2节第二段(b)点最后一项所述授权代表注册营业地所在的成员国主管当局。如果相关公告机构设立的成员国与制造商所在的成员国不同,该主管当局应在与指定该公告机构的成员国主管当局协商后作出决定。

   制造商注册营业地所在的成员国主管当局应将其决定通知MDCG和欧盟委员会。该决定应根据请求提供。

3. 应成员国请求,欧盟委员会应在咨询MDCG后,通过实施法案对以下事项作出决定:

   (a) 附录VIII对特定器械、或器械类别或组别的适用,以确定此类器械的分类;

   (b) 基于新的科学证据,或基于警戒和市场监督活动中获得的任何信息,出于公共卫生原因,某一器械、或器械类别或组别应被重新分类,作为对附录VIII的减损。

4. 欧盟委员会也可主动在咨询MDCG后,通过实施法案对第3款(a)点和(b)点所述事项作出决定。

5. 为确保附录VIII的统一适用,并考虑到相关科学委员会的相关科学意见,欧盟委员会可通过实施法案,在必要范围内解决解释分歧和实际适用问题。

6. 本条第3、4和5款所述实施法案应按照第114条(3)款所述的审查程序通过。

第二节 符合性评估

第52条 符合性评估程序

1. 在将器械投放市场之前,制造商应按照附录IX至XI中规定的适用符合性评估程序,对该器械的符合性进行评估。

2. 在将未投放市场的器械投入使用之前,制造商应按照附录IX至XI中规定的适用符合性评估程序,对该器械的符合性进行评估。

3. III类器械的制造商,定制器械或研究器械除外,应接受附录IX规定的符合性评估。或者,制造商可选择采用附录X规定的符合性评估,并结合附录XI规定的符合性评估。

4. IIb类器械的制造商,定制器械或研究器械除外,应接受附录IX第一章和第三章规定的符合性评估,并包括对该附录第4节规定的每个通用器械组至少一个代表性器械的技术文档评估。

   然而,对于IIb类植入性器械,缝线、吻合器、牙科充填材料、牙齿矫正器、牙冠、螺钉、楔子、接骨板、钢丝、钢针、夹子和连接器除外,附录IX第4节规定的技术文档评估应适用于每个器械。

   或者,制造商可选择采用附录X规定的基于型式检验的符合性评估,并结合附录XI规定的基于产品符合性验证的符合性评估。

5. 鉴于本条第4款第二款所列豁免器械中使用的成熟技术被用于其他IIb类植入性器械,或为了保护患者、用户或其他人员的健康和安全或公共卫生的其他方面,欧盟委员会有权根据第115条通过授权法案,通过在该清单中增加其他类型的IIb类植入性器械或从中删除器械来修改该清单。

6. IIa类器械的制造商,定制器械或研究器械除外,应接受附录IX第一章和第三章规定的符合性评估,并包括对该附录第4节规定的每个器械类别至少一个代表性器械的技术文档评估。

   或者,制造商可选择编制附录II和III中规定的技术文档,并结合附录XI第10节或第18节规定的符合性评估。技术文档评估应适用于每个器械类别至少一个代表性器械。

7. I类器械的制造商,定制器械或研究器械除外,应在编制附录II和III规定的技术文档后,通过发布第19条所述的欧盟符合性声明来声明其产品的符合性。如果这些器械以无菌状态投放市场、具有测量功能或为可重复使用外科器械,制造商应适用附录IX第一章和第三章规定的程序,或附录XIA部分规定的程序。但是,公告机构在这些程序中的参与应限于:

   (a) 对于以无菌状态投放市场的器械,与建立、保障和维持无菌条件有关的方面;

   (b) 对于具有测量功能的器械,与器械符合计量要求有关的方面;

   (c) 对于可重复使用外科器械,与器械重复使用有关的方面,特别是清洁、消毒、灭菌、维护和功能测试以及相关的使用说明。

8. 定制器械的制造商应遵循附录XIII规定的程序,并在将此类器械投放市场前编制该附录第1节所述的声明。

   除适用第一分段的程序外,III类定制植入性器械的制造商还应接受附录IX第一章规定的符合性评估。或者,制造商可选择采用附录XIA部分规定的符合性评估。

9. 除本条第3、4、6或7款适用的程序外,对于第1条(8)款第一分段所述器械,还应适用附录IX第5.2节或附录X第6节规定的程序(视情况而定)。

10. 除本条第3、4、6或7款适用的程序外,对于根据第1条(6)款(f)点或(g)点以及第1条(10)款第一分段受本条例规管的器械,还应适用附录IX第5.3节或附录X第6节规定的程序(视情况而定)。

11. 除第3、4、6或7款适用的程序外,对于由意图通过人体孔道引入人体或施加于皮肤并被人体吸收或局部分散的物质或物质组合组成的器械,还应适用附录IX第5.4节或附录X第6节规定的程序(视情况而定)。

12. 公告机构所在的成员国可要求第1至7款和第9至11款所述程序相关的所有或某些文件,包括技术文档、审核、评估和检查报告,以该成员国确定的欧盟官方语言提供。如果没有此类要求,这些文件应以公告机构接受的任何欧盟官方语言提供。

13. 研究器械应遵守第62至81条规定的要求。

14. 欧盟委员会可通过实施法案,详细规定以下任何方面的安排和程序方面,以确保公告机构对符合性评估程序的统一适用:

    (a) 对于IIa类和IIb类器械,附录IX第2.3节第三段和第3.5节规定的基于代表性基础的技术文档评估的频率和抽样基础,以及对于IIa类器械,附录XI第10.2节规定的评估;

    (b) 公告机构根据附录IX第3.4节进行突击现场审核和抽样测试的最低频率,同时考虑风险等级和器械类型;

    (c) 公告机构在附录IX第3.4节和第4.3节、附录X第3节和附录XI第15节规定的抽样测试、技术文档评估和型式检验背景下进行的物理、实验室或其他测试。

    第一分段所述实施法案应按照第114条(3)款所述的审查程序通过。

第53条 公告机构在符合性评估程序中的参与

1. 如果符合性评估程序需要公告机构参与,制造商可向其选择的公告机构提出申请,前提是所选公告机构已被指定从事相关类型器械的符合性评估活动。制造商不得就同一符合性评估程序同时向另一公告机构提出申请。

2. 相关公告机构应通过第57条所述的电子系统,将任何在公告机构作出符合性评估决定之前撤回申请的制造商通知其他公告机构。

3. 在根据第1款向公告机构提出申请时,制造商应声明是否在另一公告机构作出决定之前撤回了向其提交的申请,并提供关于曾被另一公告机构拒绝的同一符合性评估的任何先前申请的信息。

4. 公告机构可要求制造商提供任何为正确进行所选符合性评估程序所必需的信息或数据。

5. 公告机构及其人员应以最高程度的职业诚信和特定领域所需的技术和科学能力进行符合性评估活动,并应不受任何可能影响其判断或符合性评估活动结果的压力和诱导,特别是财务方面的压力和诱导,尤其是来自对这些活动结果有利害关系的人员或团体的压力和诱导。

第54条 某些III类和IIb类器械的临床评价咨询程序

1. 除第52条适用的程序外,公告机构在对以下器械进行符合性评估时,还应遵循附录IX第5.1节规定的或附录X第6节所述的临床评价咨询程序(视情况而定):

   (a) III类植入性器械,和

   (b) 旨在给药和/或去除药品的IIb类有源器械,如附录VIII第6.4节(规则12)所述。

2. 第1款所述程序对于该款所述器械在以下情况下不需要:

   (a) 根据本条例颁发的证书续期时;

   (b) 器械是由同一制造商销售的器械针对相同预期用途进行修改而设计的,前提是制造商已向公告机构证明修改不会对器械的受益-风险比产生不利影响;或

   (c) 器械类型或类别的临床评价原则已在第9条所述的CS中涉及,且公告机构确认制造商对该器械的临床评价符合该类器械临床评价的相关CS。

3. 公告机构应通过第57条所述的电子系统,通知主管当局、负责公告机构的当局和欧盟委员会是否适用本条第1款所述程序。该通知应附有临床评价评估报告。

4. 欧盟委员会应编制已适用附录IX第5.1节规定和附录X第6节所述程序的器械年度概览。年度概览应包括根据本条第3款和附录IX第5.1节(e)点的通知,以及公告机构未遵循专家组建议的案件清单。欧盟委员会应向欧洲议会、理事会和MDCG提交此概览。

5. 欧盟委员会应在2025年5月27日之前编制关于本条实施情况的报告,并提交给欧洲议会和理事会。该报告应考虑到年度概览和MDCG的任何现有相关建议。在此基础上,欧盟委员会应在适当时提出修改本条例的建议。

第55条 某些III类和IIb类器械符合性评估的审查机制

1. 公告机构应将其根据第54条(1)款进行符合性评估的器械所颁发的证书通知主管当局。此类通知应通过第57条所述的电子系统进行,并应包括第32条所述的安全与临床性能摘要、公告机构的评估报告、附录I第23.4节所述的使用说明,以及(如适用)附录IX第5.1节或附录X第6节(视情况而定)所述专家小组的科学意见。如果公告机构与专家小组之间存在分歧意见,还应包括完整的理由说明。

2. 主管当局以及(如适用)欧盟委员会可基于合理关切,根据第44、45、46、47或94条适用进一步程序,并在必要时根据第95和97条采取适当措施。

3. MDCG以及(如适用)欧盟委员会可基于合理关切,就任何器械的安全性和性能请求专家组提供科学建议。

第56条 符合性证书

1. 公告机构根据附录IX、X和XI颁发的证书,应采用公告机构所在成员国确定的欧盟官方语言,或采用公告机构接受的其他欧盟官方语言。证书的最低内容应如附录XII所规定。

2. 证书应在其标明的期限内有效,该期限不得超过五年。应制造商申请,证书的有效期可根据适用的符合性评估程序进行的重新评估予以延长,每次延长不得超过五年。证书的任何补充文件应与其所补充的证书一样有效。

3. 公告机构可对器械预期用途施加限于某些患者群体的限制,或要求制造商根据附录XIVB部分进行特定的PMCF研究。

4. 如果公告机构发现制造商不再符合本条例要求,应考虑到比例原则,暂停或撤销已颁发的证书或对其施加任何限制,除非制造商在公告机构设定的适当期限内采取适当的纠正措施确保符合此类要求。公告机构应说明其决定的理由。

5. 公告机构应在第57条所述的电子系统中输入关于已颁发证书的任何信息,包括对其的修改和补充,以及关于已暂停、恢复、撤销或拒绝的证书和对证书施加的限制。此类信息应向公众开放。

6. 鉴于技术进步,欧盟委员会有权根据第115条通过授权法案修改附录XII规定的证书最低内容。

第57条 关于公告机构和符合性证书的电子系统

1. 欧盟委员会在咨询MDCG后,应建立和管理一个电子系统,用于收集和处理以下信息:

   (a) 第37条(3)款所述的子公司清单;

   (b) 第40条(2)款所述的专家清单;

   (c) 与第42条(10)款所述通知和第46条(2)款所述修改通知相关的信息;

   (d) 第43条(2)款所述的公告机构清单;

   (e) 第44条(12)款所述报告的摘要;

   (f) 第54条(3)款和第55条(1)款所述的符合性评估和证书通知;

   (g) 第53条(2)款和附录VII第4.3节所述的证书申请撤回或拒绝;

   (h) 第56条(5)款所述的与证书相关的信息;

   (i) 第32条所述的安全与临床性能摘要。

2. 电子系统收集和处理的信息应向成员国主管当局、欧盟委员会开放,在适当情况下向公告机构开放,以及在本条例其他地方或法规(EU)2017/746中规定的情况下向公众开放。

第58条 自愿更换公告机构

1. 如果制造商终止与某一公告机构的合同并与另一公告机构就同一器械的符合性评估签订合同,制造商、新公告机构和(如可行)原公告机构之间的协议应明确定义更换公告机构的详细安排。该协议应至少涵盖以下方面:

   (a) 原公告机构颁发的证书失效的日期;

   (b) 原公告机构的识别号码可在制造商提供的信息(包括任何宣传材料)中标明的截止日期;

   (c) 文件移交,包括保密方面和财产权;

   (d) 原公告机构的符合性评估任务分配给新公告机构的日期;

   (e) 原公告机构负责的最后一个序列号或批号。

2. 原公告机构应在其颁发的相关器械证书失效之日撤销该证书。

第59条 符合性评估程序的减损

1. 作为对第52条的减损,任何主管当局可根据正当理由的请求,授权在相关成员国境内投放市场或投入使用特定器械,该器械尚未进行该条所述程序,但其使用符合公共卫生或患者安全或健康的利益。

2. 成员国应将根据第1款授权器械投放市场或投入使用的任何决定通知欧盟委员会和其他成员国,如果该授权用于单一患者以外的用途。

3. 在根据本条第2款通知后,欧盟委员会在涉及公共卫生或患者安全或健康的特殊情况下,可通过实施法案,将成员国根据本条第1款授予的授权的有效期有限度地延长至欧盟境内,并规定器械可投放市场或投入使用的条件。这些实施法案应按照第114条(3)款所述的审查程序通过。

   基于有关人类健康和安全的正当紧急理由,欧盟委员会应按照第114条(4)款所述程序立即通过适用的实施法案。

第60条 自由销售证书

1. 为出口目的,应制造商或授权代表的请求,制造商或授权代表注册营业地所在的成员国应颁发自由销售证书,声明制造商或授权代表(视情况而定)在其境内设有注册营业地,且带有本条例规定CE标志的相关器械可在欧盟销售。自由销售证书应列明根据第29条向UDI数据库提供的器械基本UDI-DI。如果公告机构已根据第56条颁发证书,自由销售证书应列明识别公告机构颁发证书的唯一编号,如附录XII第二章第3节所述。

2. 欧盟委员会可通过实施法案,建立自由销售证书的模板,同时考虑到关于自由销售证书使用的国际惯例。这些实施法案应按照第114条(2)款所述的咨询程序通过。