附录 VII 公告机构应满足的要求

1. 组织和一般要求

1.1. 法律地位和组织结构

1.1.1. 每个公告机构应根据成员国的国家法律设立，或根据欧盟与此方面已达成协议的第三国法律设立。其法律人格和地位应被完整记录。此类文件应包括有关所有权和控制公告机构的法人或自然人的信息。

1.1.2. 如果公告机构是较大组织一部分的法人实体，该组织的活动以及其组织结构和治理，以及与公告机构的关系应被清晰记录。在此情况下，第1.2节的要求适用于公告机构及其所属组织。

1.1.3. 如果公告机构全部或部分拥有在成员国或第三国设立的法人实体，或由另一法人实体拥有，这些实体的活动和责任，以及它们与公告机构的法律和运营关系应被清晰定义和记录。这些实体中根据本法规执行符合性评估活动的人员应遵守本法规的适用要求。

1.1.4. 公告机构的组织结构、职责分配、报告线和运营应确保对公告机构的表现及其进行的符合性评估活动的结果具有信心。

1.1.5. 公告机构应清晰记录其组织结构以及其最高管理层和其他可能对公告机构的表现及其符合性评估活动结果产生影响的人员的职能、职责和权限。

1.1.6. 公告机构应确定最高管理层中对以下各项具有总体权力和责任的人员：

• 为符合性评估活动提供足够的资源；
• 制定公告机构运作的程序和政策；
• 监督公告机构的程序、政策和质量管理系统的实施；
• 监督公告机构的财务；
• 公告机构采取的活动和决定，包括合同协议；
• 在必要时将权力委派给人员和/或委员会，以执行确定的活动；
• 与负责公告机构的当局互动，以及与其他主管当局、委员会和其他公告机构沟通的义务。

1.2. 独立性和公正性

1.2.1. 公告机构应是独立于其执行符合性评估活动所涉器械制造商的第三方机构。公告机构还应独立于对器械有利益的任何其他经济运营者以及制造商的任何竞争对手。这并不妨碍公告机构为竞争性制造商进行符合性评估活动。

1.2.2. 公告机构的组织和运营应保障其活动的独立性、客观性和公正性。公告机构应记录并实施保障公正性的结构和程序，并在其组织、人员和评估活动中促进和适用公正性原则。此类程序应规定识别、调查和解决可能产生利益冲突的任何情况，包括在受雇于公告机构之前参与器械领域的咨询服务。调查、结果及其解决应被记录。

1.2.3. 公告机构、其最高管理层和负责执行符合性评估任务的人员不得：

(a) 是其评估器械的设计者、制造商、供应商、安装者、购买者、所有者或维护者，也不是上述任何一方的授权代表。此项限制不妨碍购买和使用经评估的器械（这是公告机构运作和进行符合性评估所必需的）或为个人目的使用此类器械；

(b) 参与其被指定的器械的设计、制造或建造、营销、安装和使用或维护，也不代表从事这些活动的各方；

(c) 从事任何可能损害其被指定的符合性评估活动的判断独立性或诚信的活动；

(d) 提供或提供任何可能损害对其独立性、公正性或客观性信心的服务。特别是，他们不得向制造商、其授权代表、供应商或商业竞争对手提供有关评估中的器械或过程的设计、建造、营销或维护的咨询服务，以及

(e) 与本身提供第(d)点所述咨询服务的任何组织有关联。此项限制不妨碍与器械法规或相关标准有关的一般培训活动（非针对特定客户）。

1.2.4. 在受雇于公告机构之前参与器械领域的咨询服务应在受雇时完整记录，潜在利益冲突应按照本附录进行监控和解决。在受雇于公告机构之前曾受雇于特定客户或向该特定客户提供器械领域咨询服务的人员，在三年内不得被指派为该特定客户或属于同一集团的公司进行符合性评估活动。

1.2.5. 应保障公告机构、其最高管理层和评估人员的公正性。公告机构和分包商中参与评估活动的最高管理层和评估人员的薪酬水平不得取决于评估结果。公告机构应公开其最高管理层的利益声明。

1.2.6. 如果公告机构由公共实体或机构拥有，应确保并记录一方面负责公告机构的当局和/或主管当局与另一方面公告机构之间的独立性和不存在任何利益冲突。

1.2.7. 公告机构应确保并记录其子公司或分包商或任何关联机构（包括其所有者的活动）的活动不影响其独立性、公正性或其符合性评估活动的客观性。

1.2.8. 公告机构应按照一套一致、公平和合理的条款和条件运营，同时考虑到第2003/361/EC号建议中定义的中小企业在费用方面的利益。

1.2.9. 本节规定的要求绝不妨碍公告机构与申请符合性评估的制造商之间交流技术信息和法规指导。

1.3. 保密性

1.3.1. 公告机构应制定书面程序，确保其人员、委员会、子公司、分包商以及任何关联机构或外部机构的人员对在执行符合性评估活动期间获取的信息保密，除非法律要求披露。

1.3.2. 公告机构的人员在根据本法规或实施本法规的任何国家法律条款执行任务时应遵守职业保密义务，但与负责公告机构的当局、成员国医疗器械主管当局或委员会的沟通除外。应保护专有权。公告机构应制定书面程序以符合本节的要求。

1.4. 责任

1.4.1. 公告机构应为其符合性评估活动购买适当的责任保险，除非成员国根据国家法律承担该责任，或该成员国直接负责符合性评估。

1.4.2. 责任保险的范围和总金额应与公告机构的活动水平和地理范围相对应，并与公告机构认证器械的风险状况相称。责任保险应涵盖公告机构可能被要求撤回、限制或暂停证书的情况。

1.5. 财务要求

公告机构应拥有在其指定范围内进行符合性评估活动及相关业务运营所需的财务资源。它应记录并提供证据证明其财务能力和长期经济可行性，同时考虑（如相关）初始启动阶段的任何特定情况。

1.6. 参与协调活动

1.6.1. 公告机构应参与或确保其评估人员了解任何相关的标准化活动，参与第49条所述的公告机构协调组的活动，并确保其评估和决策人员了解本法规框架内通过的所有相关立法、指导和最佳实践文件。

1.6.2. 公告机构应考虑指导和最佳实践文件。

2. 质量管理要求

2.1. 公告机构应建立、记录、实施、维护并运营一个质量管理系统，该系统应适合其符合性评估活动的性质、领域和规模，并能够支持和证明持续满足本法规的要求。

2.2. 公告机构的质量管理系统应至少涉及以下方面：

• 管理系统结构和文件，包括其活动的政策和目标；
• 向人员分配活动和职责的政策；
• 根据公告机构人员和最高管理层的任务、职责和角色进行评估和决策的过程；
• 其符合性评估程序的规划、执行、评估和（如有必要）调整；
• 文件控制；
• 记录控制；
• 管理评审；
• 内部审核；
• 纠正和预防措施；
• 投诉和申诉；以及
• 持续培训。

当文件以多种语言使用时，公告机构应确保并控制它们具有相同的内容。

2.3. 公告机构的最高管理层应确保质量管理系统在公告机构组织（包括根据本法规参与符合性评估活动的子公司和分包商）中得到充分理解、实施和维护。

2.4. 公告机构应要求所有人员通过签名或同等方式正式承诺遵守公告机构定义的程序。该承诺应涵盖与保密性和独立于商业及其他利益相关的方面，以及与客户的任何现有或先前的关联。人员应被要求完成书面声明，表明其遵守保密性、独立性和公正性原则。

3. 资源要求

3.1. 一般要求

3.1.1. 公告机构应能够以最高程度的职业诚信和特定领域所需的能力执行本法规规定的所有任务，无论这些任务是由公告机构本身执行还是代表其并在其责任下执行。

特别是，公告机构应拥有必要的人员，并拥有或能够获得所有设备、设施和能力，以正确执行其被指定的符合性评估活动所涉及的技术、科学和行政任务。

这一要求意味着在任何时候，对于其被指定的每种符合性评估程序和每类器械，公告机构都应有足够数量的行政、技术和科学人员的永久可用性，这些人员拥有与相关器械和相应技术相关的经验和知识。此类人员应足够多，以确保该公告机构能够执行其被指定的符合性评估任务，包括评估医疗功能、临床评价以及器械的性能和安全性，同时考虑本法规的要求，特别是附录I中规定的要求。

公告机构的综合能力应使其能够评估其被指定的器械类型。公告机构应有足够的内部能力来批判性评估外部专业知识进行的评估。公告机构不得分包的任务在第4.1节中规定。

参与管理公告机构器械符合性评估活动运营的人员应有适当的知识来建立和运营一个系统，用于选择评估和验证人员、验证其能力、授权和分配其任务、组织其初始和持续培训以及分配其职责和监控这些人员，以确保执行和进行评估和验证操作的人员有能力完成其所需任务。

公告机构应在其最高管理层中确定至少一名对器械符合性评估活动负有总体责任的个人。

3.1.2. 公告机构应通过实施经验交流系统和持续培训教育计划，确保参与符合性评估活动的人员保持其资格和专业知识。

3.1.3. 公告机构应清晰记录参与符合性评估活动的人员（包括任何分包商和外部专家）的职责和责任的范围和限制以及授权级别，并相应通知这些人员。

3.2. 人员资格标准

3.2.1. 公告机构应建立并记录参与符合性评估活动的人员的选择和授权的资格标准和程序，包括所需的知识、经验和其他能力，以及所需的初始和持续培训。资格标准应涉及符合性评估过程中的各种职能，如审核、产品评估或测试、技术文档审查和决策，以及指定范围所涵盖的器械、技术和领域，如生物相容性、灭菌、人源和动物源组织和细胞以及临床评价。

3.2.2. 第3.2.1节所述的资格标准应参照成员国用于第42(3)条所述通知的范围描述所使用的公告机构指定范围，为范围描述的细分提供所需资格的足够详细程度。

应至少为以下评估定义具体的资格标准：

• 临床前评价；
• 临床评价；
• 人源和动物源组织和细胞；
• 功能安全；
• 软件；
• 包装；
• 整合药品作为组成部分的器械；
• 由被人体吸收或局部分散的物质或物质组合组成的器械；以及
• 不同类型的灭菌过程。

3.2.3. 负责建立资格标准和授权其他人员执行特定符合性评估活动的人员应受雇于公告机构本身，不得是外部专家或分包人员。他们应在以下所有方面具有经证实的知识和经验：

• 欧盟器械立法和相关指导文件；
• 本法规规定的符合性评估程序；
• 器械技术以及器械设计和制造的广泛知识基础；
• 公告机构的质量管理系统、相关程序和所需资格标准；
• 与器械符合性评估活动相关人员培训相关的内容；
• 在公告机构内根据本法规或先前置适用法律进行符合性评估的充分经验。

3.2.4. 公告机构应永久拥有具有相关临床专业知识的人员，并尽可能让此类人员受雇于公告机构本身。此类人员应整合到公告机构的评估和决策过程中，以便：

• 确定何时需要对制造商进行的临床评价进行专家输入，并识别适当资格的专家；
• 就本法规、协调标准、指导文件的相关要求适当培训外部临床专家，并确保外部临床专家充分了解其评估的背景和含义以及他们提供的建议；
• 能够审查和科学质疑临床评价中包含的临床数据以及任何相关的临床调查，并适当指导外部临床专家评估制造商提交的临床评价；
• 能够科学评估并在必要时质疑提交的临床评价，以及外部临床专家对制造商临床评价评估的结果；
• 能够确定临床专家进行的临床评价评估的可比性和一致性；
• 能够对制造商的临床评价进行评估，对任何外部专家提供的意见进行临床判断，并向公告机构决策者提出建议；以及
• 能够起草记录和报告，证明相关符合性评估活动已适当进行。

3.2.5. 负责进行产品相关审查（产品审查员）的人员，如技术文档审查或型式检验，包括临床评价、生物安全性、灭菌和软件验证等方面，应具有以下所有经证实的资格：

• 成功完成大学或技术学院学位或相关学科的同等资格，如医学、药学、工程或其他相关科学；
• 在医疗保健产品或相关活动领域（如制造、审核或研究）有四年专业经验，其中两年应在被评估器械或技术的设计、制造、测试或使用方面，或与被评估的科学方面相关；
• 器械立法知识，包括附录I中规定的一般安全和性能要求；
• 相关协调标准、协调标准和指导文件的适当知识和经验；
• 风险管理和相关器械标准及指导文件的适当知识和经验；
• 临床评价的适当知识和经验；
• 正在评估的器械的适当知识；
• 附录IX至XI中规定的符合性评估程序的适当知识和经验，特别是其负责的那些程序方面，以及进行这些评估的充分授权；
• 能够起草记录和报告，证明相关符合性评估活动已适当进行。

3.2.6. 负责审核制造商质量管理系统（现场审核员）的人员应具有以下所有经证实的资格：

• 成功完成大学或技术学院学位或相关学科的同等资格，如医学、药学、工程或其他相关科学；
• 在医疗保健产品或相关活动领域（如制造、审核或研究）有四年专业经验，其中两年应在质量管理领域；
• 器械立法以及相关协调标准、协调标准和指导文件的适当知识；
• 风险管理和相关器械标准及指导文件的适当知识和经验；
• 质量管理系统和相关标准及指导文件的适当知识；
• 附录IX至XI中规定的符合性评估程序的适当知识和经验，特别是其负责的那些程序方面，以及进行这些审核的充分授权；
• 能够质疑质量管理系统的审核技术培训；
• 能够起草记录和报告，证明相关符合性评估活动已适当进行。

3.2.7. 对最终审查和认证决策负有总体责任的人员应受雇于公告机构本身，不得是外部专家或分包人员。这些人员作为一个群体，应在以下所有方面具有经证实的知识和全面经验：

• 器械立法和相关指导文件；
• 与本法规相关的器械符合性评估；
• 与器械符合性评估相关的资格、经验和专业知识类型；
• 器械技术的广泛知识基础，包括足够的正在审查认证的器械符合性评估经验、器械行业以及器械的设计和制造；
• 公告机构的质量管理系统、相关程序和涉及人员所需资格；
• 能够起草记录和报告，证明符合性评估活动已适当进行。

3.3. 人员资格、培训和授权的文件化

3.3.1. 公告机构应制定程序，完整记录参与符合性评估活动的每位人员的资格以及第3.2节所述资格标准的满足情况。在特殊情况下无法充分证明第3.2节规定的资格标准时，公告机构应向负责公告机构的当局证明授权这些人员进行特定符合性评估活动的合理性。

3.3.2. 对于第3.2.3至3.2.7节所述的所有人员，公告机构应建立并保持更新：

• 详细说明人员在符合性评估活动方面的授权和责任的矩阵；以及
• 证明其被授权的符合性评估活动所需知识和经验的记录。记录应包含定义每位评估人员责任范围的理由，以及他们每人进行的符合性评估活动的记录。

3.4. 分包商和外部专家

3.4.1. 在不影响第3.2节的情况下，公告机构可以分包符合性评估活动的某些明确定义的组成部分。

质量管理系统的审核或产品相关审查作为一个整体不得分包；但是，这些活动的部分可以由代表公告机构工作的分包商和外部审核员及专家进行。有关公告机构应保留充分责任，以能够产生分包商和专家完成其特定任务能力的适当证据、根据分包商的评估做出决定，以及分包商和专家代表其进行的工作。

以下活动不得由公告机构分包：

• 外部专家资格的审查和绩效监控；
• 审核和认证机构进行的审核和认证活动；
• 为特定符合性评估活动向外部专家分配工作；以及
• 最终审查和决策职能。

3.4.2. 当公告机构将某些符合性评估活动分包给组织或个人时，它应有一项描述分包可能发生的条件的政策，并应确保：

• 分包商满足本附录的相关要求；
• 分包商和外部专家不得将工作进一步分包给组织或人员；以及
• 申请符合性评估的法人或自然人已被通知第一和第二缩进所述的要求。

任何分包或外部人员咨询应适当记录，不得涉及任何中介，并应受书面协议约束，该协议除其他外涵盖保密性和利益冲突。有关公告机构应对分包商执行的任务承担全部责任。

3.4.3. 在符合性评估中使用分包商或外部专家时，特别是关于新型、侵入性和植入式器械或技术，有关公告机构应在被指定的每个产品领域具有足够的内部能力，以主导整体符合性评估、验证专家意见的适当性和有效性并做出认证决定。

3.5. 能力、培训和经验交流的监控

3.5.1. 公告机构应建立程序，对参与符合性评估活动的所有内部和外部人员以及分包商的能力、符合性评估活动和绩效进行初始评估和持续监控。

3.5.2. 公告机构应定期审查其人员的能力，确定培训需求，并制定培训计划以保持个别人员所需的资格和知识水平。该审查至少应验证人员：

• 了解欧盟和国家现行器械法律、相关协调标准、协调标准、指导文件和第1.6节所述协调活动的结果；以及
• 参加第3.1.2节所述的内部经验交流和持续培训教育计划。

4. 流程要求

4.1. 一般要求

公告机构应制定书面流程和足够详细的程序，用于进行其被指定的每项符合性评估活动，包括从申请前活动到决策和监督的各个步骤，并在必要时考虑器械各自的具体特点。

第4.3、4.4、4.7和4.8节规定的要求应作为公告机构内部活动的一部分履行，不得分包。

4.2. 公告机构报价和申请前活动

公告机构应：

(a) 发布制造商可以从中获得认证的申请程序的公开说明。该说明应包括可接受提交文件和相关通信的语言；

(b) 制定与特定符合性评估活动收费和与公告机构器械评估活动相关的任何其他财务条件相关的书面程序和详细文件；

(c) 制定关于其符合性评估服务广告的书面程序。这些程序应确保广告或促销活动绝不应暗示或能够导致推论其符合性评估将为制造商提供更早的市场准入，或比其他公告机构更快、更容易或更不严格；

(d) 制定要求审查申请前信息的书面程序，包括初步核实产品是否属于本法规范围及其分类，然后再向制造商发布与特定符合性评估相关的任何报价；以及

(e) 确保与本法规涵盖的符合性评估活动相关的所有合同直接由制造商与公告机构签订，而不是与任何其他组织签订。

4.3. 申请审查和合同

公告机构应要求由制造商或授权代表签署的正式申请，其中包含相关符合性评估（如附录IX至XI所述）所需的所有信息和制造商声明。

公告机构与制造商之间的合同应采取由双方签署的书面协议形式。该合同应由公告机构保存。该合同应有明确的条款和条件，并包含使公告机构能够按照本法规要求行事的义务，包括制造商向公告机构通报警戒报告的义务、公告机构暂停、限制或撤回所发放证书的权利，以及公告机构履行信息义务的职责。

公告机构应制定审查申请的书面程序，涉及：

(a) 这些申请相对于所寻求批准的相关符合性评估程序（如相关附录所述）要求的完整性；

(b) 这些申请涵盖的产品作为器械的资格核实及其各自分类；

(c) 申请人选择的符合性评估程序是否适用于本法规下的相关器械；

(d) 公告机构根据其指定评估申请的能力；以及

(e) 充足和适当资源的可用性。

每次申请审查的结果应被记录。申请的拒绝或撤回应通知第57条所述的电子系统，并应可供其他公告机构访问。

4.4. 资源分配

公告机构应制定书面程序，确保所有符合性评估活动由经过适当授权和合格的人员进行，这些人员在评估器械、系统和过程以及相关文件方面具有足够的经验。

对于每项申请，公告机构应确定所需资源，并确定一名人员负责确保该申请的评估按照相关程序进行，并确保为评估的每项任务使用适当的资源（包括人员）。作为符合性评估一部分所需执行的任务分配以及随后对此分配所做的任何更改应被记录。

4.5. 符合性评估活动

4.5.1. 一般要求

公告机构及其人员应以最高程度的职业诚信和特定领域所需的技术和科学能力执行符合性评估活动。

公告机构应拥有足够的专业知识、设施和书面程序，以有效进行其被指定的符合性评估活动，同时考虑附录IX至XI中规定的相关要求，特别是以下所有要求：

• 适当规划每个单独项目的执行；
• 确保评估团队的组成在相关技术方面具有足够的经验，并保持持续的客观性和独立性，并在适当间隔提供评估团队成员的轮换；
• 规定完成符合性评估活动的时间限制的理由；
• 评估制造商的技术文档和为满足附录I要求所采用的解决方案；
• 审查制造商与临床前方面评估相关的程序和文件；
• 审查制造商与临床评价相关的程序和文件；
• 处理制造商风险管理过程与其临床前和临床评价评估和分析之间的接口，并评估它们与证明符合附录I相关要求的相关性；
• 执行附录IX第5.2至5.4节所述的特定程序；
• 对于IIa类或IIb类器械，评估以代表性方式选择的器械的技术文档；
• 计划并定期进行适当的监督审核和评估，进行或要求某些测试以验证质量管理系统的正常运行，并进行不通知现场审核；
• 关于器械抽样，核实制造的器械符合技术文档；此类要求应在抽样前定义相关抽样标准和测试程序；
• 评估并核实制造商符合相关附录的情况。

公告机构应在相关情况下考虑可用的协调标准、指导和最佳实践文件以及协调标准，即使制造商不声称符合。

4.5.2. 质量管理系统审核

(a) 作为质量管理系统评估的一部分，公告机构应在审核前按照其书面程序：

• 评估根据相关符合性评估附录提交的文件，并制定审核计划，清楚识别证明完全覆盖制造商质量管理系统并确定其是否满足本法规要求所需的活动数量和顺序；
• 识别各制造现场之间的联系和责任分配，并识别制造商的相关供应商和/或分包商，并考虑是否需要专门审核其中任何供应商或分包商或两者；
• 对于审核计划中确定的每次审核，清楚定义审核的目标、标准和范围，并制定充分涉及并考虑所涉器械、技术和过程具体要求的审核计划；
• 为IIa类和IIb类器械制定并保持更新附录II和III所述技术文档评估的抽样计划，涵盖制造商申请所涵盖的此类器械范围。该计划应确保证书有效期内所有涵盖的器械都被抽样；以及
• 选择并分配经过适当资格认定和授权的人员进行个别审核。团队成员各自的角色、职责和权限应被清楚定义和记录。

(b) 根据其制定的审核计划，公告机构应按照其书面程序：

• 审核制造商的质量管理系统，以核实质量管理系统确保所涵盖的器械在每个阶段（从设计到最终质量控制再到持续监督）符合本法规适用于器械的相关规定，并应确定是否满足本法规的要求；

• 根据相关技术文档并为确定制造商是否满足相关符合性评估附录所述要求，审查和审核制造商的过程和子系统，特别是：

  • 设计和开发；
  • 生产和过程控制；
  • 产品文件；
  • 采购控制，包括采购器械的验证；
  • 纠正和预防措施，包括上市后监督；以及
  • PMCF；

  并审查和审核制造商采用的要求和规定，包括与履行附录I中规定的一般安全和性能要求相关的要求和规定。文件应以反映与器械预期使用相关的风险、制造技术的复杂性、生产的器械范围和类别以及任何可用的上市后监督信息的方式进行抽样；

• 如果审核计划尚未涵盖，当成品器械的符合性受到供应商活动的重大影响时，特别是当制造商无法证明对其供应商的充分控制时，审核制造商供应商现场的过程控制；

• 根据其抽样计划并考虑第4.5.4和4.5.5节进行临床前和临床评价，进行技术文档评估；以及

• 公告机构应确保审核发现根据本法规的要求和相关标准或MDCG制定或采用的最佳实践文件适当且一致地分类。

4.5.3. 产品验证

技术文档评估

对于根据附录IX第二章进行的技术文档评估，公告机构应拥有足够的专业知识、设施和书面程序：

• 分配经过适当资格认定和授权的人员审查个别方面，如器械使用、生物相容性、临床评价、风险管理和灭菌；以及

• 评估设计与本法规的符合性，并考虑第4.5.4至4.5.6节。该评估应包括审查制造商实施的进货、过程和最终检查及其结果。如果需要进一步的测试或其他证据来评估与本法规要求的符合性，有关公告机构应对器械进行充分的物理或实验室测试，或要求制造商进行此类测试。

型式检验

公告机构应拥有根据附录X对器械进行型式检验的书面程序、足够的专业知识和设施，包括以下能力：

• 审查和评估技术文档，考虑第4.5.4至4.5.6节，并核实型式是按照该文档制造的；
• 建立测试计划，识别需要由公告机构或在其责任下测试的所有相关和关键参数；
• 记录其选择这些参数的理由；
• 进行适当的检查和测试，以核实制造商采用的解决方案满足附录I中规定的一般安全和性能要求。此类检查和测试应包括核实制造商实际应用了其选择使用的相关标准所需的所有测试；
• 与申请人就如果测试不由公告机构直接进行将在何处进行必要测试达成一致；以及
• 对测试结果承担全部责任。制造商提交的测试报告只有在由有能力且独立于制造商的符合性评估机构发布时才应被考虑。

通过对每个产品的检查和测试进行验证

公告机构应：

(a) 拥有根据附录XI B部分通过对每个产品的检查和测试进行验证的书面程序、足够的专业知识和设施；

(b) 建立测试计划，识别需要由公告机构或在其责任下测试的所有相关和关键参数，以便：

• 对于IIb类器械，核实器械与欧盟型式检验证书中描述的型式以及本法规适用于这些器械的要求的符合性；

• 对于IIa类器械，确认与附录II和III所述技术文档以及本法规适用于这些器械的要求的符合性；

(c) 记录其选择第(b)点所述参数的理由；

(d) 制定书面程序，按照附录XI第15节的规定通过对每个产品进行检查和测试，进行适当的评估和测试以核实器械与本法规要求的符合性；

(e) 制定书面程序，规定与申请人就何时何地进行不由公告机构本身进行的必要测试达成协议；以及

(f) 按照书面程序对测试结果承担全部责任；制造商提交的测试报告只有在由有能力且独立于制造商的符合性评估机构发布时才应被考虑。

4.5.4. 临床前评价评估

公告机构应制定审查制造商与临床前方面评估相关的程序和文件的书面程序。公告机构应检查、验证和核实制造商的程序和文件充分涉及：

(a) 临床前评价的规划、执行、评估、报告和（如适当）更新，特别是：

• 科学临床前文献检索；以及

• 临床前测试，例如实验室测试、模拟使用测试、计算机建模、动物模型的使用；

(b) 身体接触的性质和持续时间以及特定的相关生物学风险；

(c) 与风险管理过程的接口；以及

(d) 对可用临床前数据的评估和分析及其与证明符合附录I相关要求的相关性。

公告机构对临床前评价程序和文件的评估应涉及文献检索的结果以及所进行的所有验证、核实和测试及其得出的结论，并通常应包括考虑替代材料和物质的使用，并考虑成品器械的包装、稳定性（包括保质期）。如果制造商没有进行新的测试或与程序有偏差，有关公告机构应批判性审查制造商提交的理由。

4.5.5. 临床评价评估

公告机构应制定与评估制造商临床评价相关程序和文件相关的书面程序，包括初始符合性评估和持续评估。公告机构应检查、验证和核实制造商的程序和文件充分涉及：

• 附录XIV所述临床评价的规划、执行、评估、报告和更新；
• 上市后监督和PMCF；
• 与风险管理过程的接口；
• 对可用数据的评估和分析及其与证明符合附录I相关要求的相关性；以及
• 就临床证据得出的结论以及临床评价报告的起草。

第一段所述的这些程序应考虑可用的协调标准、指导和最佳实践文件。

公告机构对附录XIV所述临床评价的评估应涵盖：

• 制造商规定的预期用途和其为器械定义的声明；
• 临床评价的规划；
• 文献检索的方法论；
• 文献检索的相关文件；
• 临床调查；
• 与其他器械声称的等效性的有效性、等效性的证明、来自等效和类似器械的数据的适用性和结论；
• 上市后监督和PMCF；
• 临床评价报告；以及
• 关于不进行临床调查或PMCF的理由。

对于临床评价中包含的来自临床调查的临床数据，有关公告机构应确保制造商得出的结论根据批准的临床调查计划是有效的。

公告机构应确保临床评价充分涉及附录I中规定的相关安全和性能要求，它与风险管理要求适当一致，它按照附录XIV进行，并且它在与器械相关的信息中得到适当反映。

4.5.6. 特定程序

公告机构应为其被指定的附录IX第5和6节、附录X第6节和附录XI第16节所述程序拥有书面程序、足够的专业知识和设施。

对于利用动物源组织或细胞或其衍生物（如法规(EU) No 722/2012所述的来自TSE易感物种）制造的器械，公告机构应制定满足该法规规定要求的书面程序，包括为相关主管当局准备摘要评估报告。

4.6. 报告

公告机构应：

• 确保符合性评估的所有步骤都被记录，以便评估结论清晰并证明符合本法规要求，并能向本身未参与评估的人员（例如指定当局的人员）提供此类符合性的客观证据；

• 确保有足够的记录可提供可辨识的审核追踪用于质量管理系统审核；

• 在临床评价评估报告中清楚记录其对临床评价评估的结论；以及

• 对于每个特定项目，提供详细报告，该报告应基于由MDCG确定的最小要素集合的标准格式。

公告机构的报告应：

• 清楚记录其评估结果，并从核实制造商符合本法规要求中得出清晰的结论；

• 为最终审查和公告机构做出的最终决定提出建议；该建议应由公告机构负责的人员签署；以及

• 提供给有关制造商。

4.7. 最终审查

公告机构在做出最终决定前应：

• 确保被指派进行特定项目最终审查和决策的人员经过适当授权，并与进行评估的人员不同；

• 核实决策所需的报告或报告和支持文件（包括关于解决评估期间发现的缺陷的情况）相对于申请范围是完整和充分的；以及

• 核实是否有任何未解决的缺陷阻碍证书发放。

4.8. 决定和认证

公告机构应制定决策的书面程序，包括证书发放、暂停、限制和撤回的责任分配。这些程序应包括本法规第五章规定的通知要求。程序应允许有关公告机构：

• 根据评估文件和可用的附加信息，决定是否满足本法规的要求；

• 根据其对临床评价和风险管理的评估结果，决定上市后监督计划（包括PMCF计划）是否充分；

• 决定公告机构进一步审查最新临床评价的具体里程碑；

• 决定是否需要为认证定义特定条件或规定；

• 根据器械的新颖性、风险分类、临床评价和风险分析结论，决定不超过五年的认证期；

• 清楚记录决策和批准步骤，包括负责人员的签名批准；

• 清楚记录决定沟通的责任和机制，特别是当证书的最终签署人与决策者或决策者不同或不满足第3.2.7节规定的要求时；

• 按照附录XII规定的最低要求发放证书，有效期不超过五年，并说明与认证相关的特定条件或限制；

• 仅为申请人发放证书，不得发放涵盖多个实体的证书；以及

• 确保制造商被通知评估结果和由此产生的决定，并将其输入第57条所述的电子系统。

4.9. 变更和修改

公告机构应制定与制造商信息义务和评估以下变更相关的书面程序和与制造商的合同安排：

• 批准的质量管理系统或所涵盖的产品范围；
• 批准的器械设计；
• 器械的预期用途或声明；
• 批准的器械型式；以及
• 任何纳入器械或用于器械制造并受第4.5.6节特定程序约束的物质。

第一段所述的程序和合同安排应包括检查第一段所述变更重要性的措施。

根据其书面程序，有关公告机构应：

• 确保制造商提交第一段所述变更的计划以及与此类变更相关的信息以供事先批准；
• 评估提议的变更，并核实在这些变更后，质量管理系统或器械设计或器械型式是否仍满足本法规的要求；以及
• 将其决定通知制造商，并提供一份报告或补充报告（如适用），其中应包含其评估的合理结论。

4.10. 监督活动和认证后监控

公告机构应制定书面程序：

• 定义制造商监督活动的方式和时间。这些程序应包括对制造商进行不通知现场审核的安排，以及在适用时对分包商和供应商进行产品测试，以及监控与认证决定相关的约束制造商的任何条件的遵守情况，如以规定间隔更新临床数据；

• 筛选与其指定范围相关的科学和临床数据以及上市后信息的来源。此类信息应在监督活动的规划和执行中被考虑；以及

• 审查其根据第92(2)条有权获得的警戒数据，以估计其对现有证书有效性的影响（如有）。评估结果和所做的任何决定应被彻底记录。

有关公告机构在收到来自制造商或主管当局的警戒案例信息后，应决定采取以下哪种选择：

• 不采取行动，因为警戒案例显然与授予的认证无关；
• 观察制造商和主管当局的活动以及制造商调查的结果，以确定授予的认证是否有风险或是否已采取充分的纠正措施；
• 执行非常规监督措施，如文件审查、短期通知或不通知审核和产品测试，当授予的认证可能面临风险时；
• 增加监督审核的频率；
• 在下次审核制造商时审查特定产品或过程；或
• 采取任何其他相关措施。

关于制造商的监督审核，公告机构应制定书面程序：

• 至少每年对制造商进行一次监督审核，该审核应按照第4.5节的相关要求进行规划和执行；
• 确保充分评估制造商关于警戒、上市后监督和PMCF的文件和规定应用；
• 在审核期间根据预定义的抽样标准和测试程序对器械和技术文档进行抽样和测试，以确保制造商持续应用批准的质量管理系统；
• 确保制造商遵守相关附录规定的文件和信息义务，并且其程序考虑到质量管理系统实施的最佳实践；
• 确保制造商不会以误导性方式使用质量管理系统或器械批准；
• 收集足够的信息以确定质量管理系统是否继续符合本法规的要求；
• 如果发现缺陷，要求制造商进行纠正、纠正措施和（如适用）预防措施；以及
• 在必要时，对相关证书施加特定限制，或暂停或撤回该证书。

公告机构如果被列为认证条件的一部分，应：

• 根据制造商的上市后监督、其PMCF以及与使用器械治疗的病情相关的临床文献或与类似器械相关的临床文献，对制造商最新更新的临床评价进行深入审查；
• 清楚记录深入审查的结果，并向制造商提出任何具体关注或对其施加任何特定条件；以及
• 确保最新更新的临床评价在使用说明书中得到适当反映，以及在适用时在安全和性能摘要中得到反映。

4.11. 再认证

公告机构应制定与再认证审查和证书更新相关的书面程序。批准的质量管理系统或欧盟技术文档评估证书或欧盟型式检验证书的再认证应至少每五年进行一次。

公告机构应制定与欧盟技术文档评估证书和欧盟型式检验证书更新相关的书面程序，这些程序应要求有关制造商提交器械变更和科学发现的摘要，包括：

(a) 对最初批准器械的所有变更，包括尚未通知的变更；

(b) 从上市后监督获得的经验；

(c) 从风险管理获得的经验；

(d) 从更新符合附录I规定的一般安全和性能要求证明获得的经验；

(e) 从临床评价审查获得的经验，包括任何临床调查和PMCF的结果；

(f) 要求、器械组件或科学或监管环境的变化；

(g) 应用的或新的协调标准、协调标准或等效文件的变化；以及

(h) 医学、科学和技术知识的变化，例如：

• 新的治疗方法；
• 测试方法的变化；
• 关于材料和组件的新科学发现，包括其生物相容性的发现；
• 来自可比器械研究的经验；
• 来自登记册和注册库的数据；
• 来自可比器械临床调查的经验。

公告机构应制定书面程序评估第二段所述的信息，并应特别关注自上次认证或再认证以来进行的上市后监督和PMCF活动的临床数据，包括制造商临床评价报告的适当更新。

对于再认证决定，有关公告机构应使用与初始认证决定相同的方法和原则。如有必要，应为再认证建立单独的表格，同时考虑认证所采取的步骤，如申请和申请审查。