第七章 上市后监督、警戒和市场监督

第一节 上市后监督

第83条 制造商的上市后监督体系

1. 对于每一器械，制造商应按照与风险类别相称并适合器械类型的方式，规划、建立、记录、实施、维护和更新上市后监督体系。该体系应是第10(9)条所述制造商质量管理体系的组成部分。

2. 上市后监督体系应适合于主动和系统地收集、记录和分析器械在整个生命周期内有关质量、性能和安全的相关数据，并从中得出必要的结论，确定、实施和监测任何预防和纠正措施。

3. 制造商上市后监督体系收集的数据特别应用于：

   • (a) 更新受益-风险判定，并改进附录I第一章所述的风险管理；
   • (b) 更新设计和制造信息、使用说明和标签；
   • (c) 更新临床评价；
   • (d) 更新第32条所述的安全和临床性能摘要；
   • (e) 识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需求；
   • (f) 识别改进器械可用性、性能和安全性的方案；
   • (g) 在相关时，为其他器械的上市后监督作出贡献；以及
   • (h) 按照第88条检测和报告趋势。

   技术文件应相应更新。

4. 如果在上市后监督过程中识别出需要采取预防或纠正措施或两者兼有，制造商应实施适当措施，并通知有关主管当局，如适用，还应通知公告机构。如果识别出严重事件或实施了现场安全纠正措施，应按照第87条进行报告。

第84条 上市后监督计划

第83条所述的上市后监督体系应基于上市后监督计划，该计划的要求见附录III第1.1节。对于定制器械以外的器械，上市后监督计划应是附录II规定的技术文件的组成部分。

第85条 上市后监督报告

I类器械制造商应编制上市后监督报告，总结按照第84条所述上市后监督计划收集的上市后监督数据分析和结论，以及所采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。该报告应在必要时更新，并应主管当局要求提供。

第86条 定期安全更新报告

1. IIa类、IIb类和III类器械制造商应为每一器械（如相关，为每一类别或组别的器械）编制定期安全更新报告（"PSUR"），总结按照第84条所述上市后监督计划收集的上市后监督数据分析和结论，以及所采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。在有关器械的整个生命周期内，该PSUR应载明：

   • (a) 受益-风险判定的结论；
   • (b) PMCF的主要发现；以及
   • (c) 器械的销售量，以及使用该器械的人群规模和其他特征的估计评估，如可行，还包括器械的使用频率。

   IIb类和III类器械制造商应至少每年更新PSUR。该PSUR（定制器械除外）应是附录II和III规定的技术文件的组成部分。

   IIa类器械制造商应在必要时更新PSUR，且至少每两年更新一次。该PSUR（定制器械除外）应是附录II和III规定的技术文件的组成部分。

   对于定制器械，PSUR应是附录XIII第2节所述文件的组成部分。

2. 对于III类器械或植入式器械，制造商应通过第92条所述的电子系统向按照第52条参与合格评定的公告机构提交PSUR。公告机构应审查该报告，并将其评估连同所采取的任何行动的详情添加到该电子系统中。此类PSUR和公告机构的评估应通过该电子系统向主管当局提供。

3. 对于第2款所述以外的器械，制造商应向参与合格评定的公告机构提供PSUR，并应主管当局要求提供。

第二节 警戒

第87条 严重事件和现场安全纠正措施的报告

1. 在联盟市场上销售的器械（研究用器械除外）制造商应按照第92(5)和(7)条向有关主管当局报告以下内容：

   • (a) 涉及在联盟市场上销售的器械的任何严重事件，但产品信息中明确记录并在技术文件中量化的预期副作用除外，这些副作用需按照第88条进行趋势报告；以及
   • (b) 针对在联盟市场上销售的器械采取的任何现场安全纠正措施，包括在第三国就同样合法销售于联盟市场的器械采取的任何现场安全纠正措施，前提是现场安全纠正措施的原因不限于在第三国销售的器械。

   第一项所述报告应通过第92条所述的电子系统提交。

2. 作为一般原则，第1款所述报告的期限应考虑严重事件的严重程度。

3. 制造商应在确定其器械与事件之间的因果关系或确定此种因果关系 reasonably possible 后立即报告第1款(a)项所述的任何严重事件，且不得迟于其知悉该事件后15天。

4. 尽管有第3款规定，在发生严重公共卫生威胁的情况下，第1款所述报告应立即提供，且不得迟于制造商知悉该威胁后2天。

5. 尽管有第3款规定，在发生死亡或人员健康状况出现意外的严重恶化时，报告应在制造商确定或一旦怀疑器械与严重事件存在因果关系后立即提供，但不得迟于制造商知悉严重事件之日起10天。

6. 为确保及时报告，制造商可提交不完整的初步报告，随后提交完整报告。

7. 如果在知悉可能需要报告的事件后，制造商不确定该事件是否需要报告，仍应在按照第2至5款要求的时限内提交报告。

8. 除制造商需要立即采取现场安全纠正措施的紧急情况外，制造商应在现场安全纠正措施实施前，及时报告第1款(b)项所述的现场安全纠正措施。

9. 对于相同器械或同类器械发生的类似严重事件，且已识别根本原因或已实施现场安全纠正措施，或事件常见且有充分记录，制造商可提供定期汇总报告而非单独的严重事件报告，前提是第89(9)条所述的协调主管当局与第92(8)(a)条所述主管当局协商后，已与制造商就定期汇总报告的格式、内容和频率达成一致。如果第92(8)(a)和(b)条仅涉及单一主管当局，制造商可在与该主管当局达成一致后提供定期汇总报告。

10. 成员国应采取适当措施，如组织有针对性的信息宣传活动，鼓励和使医疗保健专业人员、用户和患者能够向主管当局报告第1款(a)项所述的疑似严重事件。

    主管当局应在其国家层面对从医疗保健专业人员、用户和患者收到的报告进行集中记录。

11. 如果成员国主管当局从医疗保健专业人员、用户或患者获得第1款(a)项所述疑似严重事件的此类报告，应采取必要步骤确保有关器械的制造商及时获知该疑似严重事件。

    如果有关器械的制造商认为该事件属于严重事件，应按照本条第1至5款就该严重事件向发生该严重事件的成员国主管当局提供报告，并按照第89条采取适当的后续行动。

    如果有关器械的制造商认为该事件不属于严重事件或属于预期的不良副作用（将按照第88条进行趋势报告），应提供解释性声明。如果主管当局不同意解释性声明的结论，可要求制造商按照本条第1至5款提供报告，并要求其确保按照第89条采取适当的后续行动。

第88条 趋势报告

1. 制造商应通过第92条所述的电子系统报告以下事件的发生频率或严重程度的任何统计学显著增加：非严重事件或预期不良副作用，这些事件或副作用可能对附录I第1节和第5节所述的受益-风险分析产生重大影响，并已导致或可能导致对患者、用户或其他人员的健康或安全造成与预期受益相比不可接受的风险。显著增加的确定应与特定时期内技术文件和产品信息中规定的有关器械或器械类别或组别此类事件的可预见频率或严重程度进行比较。

   制造商应在第84条所述的上市后监督计划中规定如何管理第一项所述事件以及用于确定此类事件发生频率或严重程度统计学显著增加的方法，以及观察期。

2. 主管当局可对第1款所述的趋势报告进行自己的评估，并要求制造商按照本条例采取适当措施，以确保保护公共卫生和患者安全。各主管当局应将此类评估的结果和此类措施的采纳通知委员会、其他主管当局和颁发证书的公告机构。

第89条 严重事件和现场安全纠正措施的分析

1. 按照第87(1)条报告严重事件后，制造商应立即对严重事件和有关器械进行必要的调查。这应包括根据本条第3款所述标准对事件进行风险评估，并在适当时评估现场安全纠正措施。

   制造商应在第一项所述调查期间与主管当局合作，如相关，与有关公告机构合作，且在通知主管当局之前，不得进行任何涉及以可能影响对事件原因的后续评估的方式更改器械或批次样品的调查。

2. 成员国应采取必要步骤，确保按照第87条告知其知悉的在其境内发生的任何严重事件或在其境内已经或将要采取的任何现场安全纠正措施的信息，由其主管当局在国家层面集中进行评估，如可能，与制造商一起，如相关，与有关公告机构一起进行评估。

3. 在第2款所述评估的背景下，主管当局应评估报告的严重事件所产生的风险，并评估任何相关的现场安全纠正措施，同时考虑公共卫生保护和以下标准：因果关系、可检测性、问题复发的可能性、器械使用频率、直接或间接伤害发生的概率、伤害的严重程度、器械的临床受益、预期和潜在用户以及受影响人群。主管当局还应评估制造商设想或采取的现场安全纠正措施的充分性，以及任何其他纠正措施的必要性和类型，特别是考虑到附录I所载的固有安全原则。

   应国家主管当局要求，制造商应提供风险评估所需的所有文件。

4. 主管当局应监督制造商对严重事件的调查。如有必要，主管当局可干预制造商的调查或启动独立调查。

5. 制造商应通过第92条所述的电子系统向主管当局提供最终报告，说明其调查结果。该报告应说明结论，如相关，应指出需采取的纠正措施。

6. 对于第1(8)条第一项所述的器械，如果严重事件或现场安全纠正措施可能与某种物质有关（该物质如单独使用将被视为药品），评估主管当局或本条第9款所述的协调主管当局应将此类严重事件或现场安全纠正措施通知根据第52(9)条就该物质出具科学意见的国家主管当局或EMA。

   对于按照第1(6)(g)条适用本条例的器械，如果严重事件或现场安全纠正措施可能与用于制造器械的人源组织或细胞衍生物有关，以及对于根据第1(10)条适用本条例的器械，主管当局或本条第9款所述的协调主管当局应通知按照第52(10)条被公告机构咨询的人类组织和细胞主管当局。

7. 在按照本条第3款进行评估后，评估主管当局应通过第92条所述的电子系统及时将制造商已采取或设想的纠正行动或要求其采取的纠正行动通知其他主管当局，以最大限度降低严重事件复发的风险，包括有关潜在事件和评估结果的信息。

8. 制造商应确保通过现场安全通知及时将采取的现场安全纠正措施的信息告知有关器械的用户。现场安全通知应使用采取现场安全纠正措施的成员国确定的欧盟官方语言编写。除紧急情况外，现场安全通知草案的内容应提交给评估主管当局，或第9款所述情况下提交给协调主管当局，以便其提出意见。除非个别成员国的情况有正当理由，否则现场安全通知的内容在所有成员国应保持一致。

   现场安全通知应允许正确识别所涉器械，特别是包括相关UDI，并正确识别采取现场安全纠正措施的制造商，特别是包括已发放的SRN。现场安全通知应以清晰的方式、不低估风险水平的方式说明现场安全纠正措施的原因，并参照器械故障和对患者、用户或其他人员的相关风险，明确指出用户需采取的所有行动。

   制造商应将现场安全通知录入第92条所述的电子系统，通过该系统公众可获取该通知。

9. 在以下情况下，主管当局应积极参与协调程序，以协调第3款所述的评估：

   • (a) 在超过一个成员国发生的与同一制造商的同一器械或同类器械有关的特定严重事件或严重事件群引起关注时；
   • (b) 制造商在超过一个成员国提议的现场安全纠正措施的适当性受到质疑时。

   该协调程序应涵盖以下内容：

   • 根据需要逐案指定协调主管当局；
   • 确定协调评估过程，包括协调主管当局的任务和职责以及其他主管当局的参与。

   除非主管当局另有约定，协调主管当局应为制造商注册营业地点所在成员国的主管当局。

   协调主管当局应通过第92条所述的电子系统通知制造商、其他主管当局和委员会其已承担协调当局的角色。

10. 指定协调主管当局不应影响其他主管当局自行评估并按照本条例采取措施以确保保护公共卫生和患者安全的权利。协调主管当局和委员会应获知任何此类评估的结果和任何此类措施的采纳。

11. 委员会应向协调主管当局在履行本章任务时提供行政支持。

第90条 警戒数据分析

委员会应与成员国合作，建立系统和流程，主动监测第92条所述电子系统中可获得的数据，以识别数据中可能揭示新风险或安全隐患的趋势、模式或信号。

如果识别出以前未知的风险或预期风险的频率发生显著不利变化从而影响受益-风险判定，主管当局或（如适当）协调主管当局应通知制造商，或如适用通知授权代表，其随后应采取必要的纠正措施。

第91条 实施法案

委员会可通过实施法案，在咨询MDCG后，就第85至90条和第92条的实施采取以下方面的详细安排和程序性事项：

• (a) 与特定器械或器械类别或组别相关的严重事件和现场安全纠正措施的类型；
• (b) 严重事件和现场安全纠正措施及现场安全通知的报告，以及制造商分别按照第85、86、87、88和89条提供的定期汇总报告、上市后监督报告、PSUR和趋势报告；
• (c) 电子和非电子报告的标准结构化表格，包括医疗保健专业人员、用户和患者报告疑似严重事件的最小数据集；
• (d) 现场安全纠正措施报告的时间表，以及制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表，同时考虑到第87条所述需报告事件的严重程度；
• (e) 第89条所述主管当局之间信息交换的统一表格；
• (f) 指定协调主管当局的程序；协调评估过程，包括协调主管当局的任务和职责以及其他主管当局在此过程中的参与。

第一项所述实施法案应按照第114(3)条所述的审查程序通过。

第92条 关于警戒和上市后监督的电子系统

1. 委员会应与成员国合作建立和管理一个电子系统，以整理和处理以下信息：

   • (a) 制造商按照第87(1)条和第89(5)条就严重事件和现场安全纠正措施提交的报告；
   • (b) 第87(9)条所述制造商提供的定期汇总报告；
   • (c) 第88条所述制造商提供的趋势报告；
   • (d) 第86条所述的PSUR；
   • (e) 第89(8)条所述制造商提供的现场安全通知；
   • (f) 按照第89(7)和(9)条在成员国主管当局之间以及其与委员会之间交换的信息。

   该电子系统应包括与UDI数据库的相关链接。

2. 本条第1款所述信息应通过电子系统向成员国主管当局和委员会提供。公告机构也应有权获取与其按照第53条颁发证书的器械相关的信息。

3. 委员会应确保医疗保健专业人员和公众能够适当级别地获取第1款所述的电子系统。

4. 根据委员会与第三国主管当局或国际组织之间的安排，委员会可允许这些主管当局或国际组织在适当级别获取第1款所述的电子系统。这些安排应基于互惠原则，并规定与联盟适用的保密和数据保护同等的保护。

5. 第87(1)(a)条所述严重事件报告应在收到后通过本条第1款所述的电子系统自动传输给事件发生成员国的主管当局。

6. 第88(1)条所述趋势报告应在收到后通过本条第1款所述的电子系统自动传输给事件发生成员国的主管当局。

7. 第87(1)(b)条所述现场安全纠正措施报告应在收到后通过本条第1款所述的电子系统自动传输给以下成员国的主管当局：

   • (a) 正在或将要采取现场安全纠正措施的成员国；
   • (b) 制造商注册营业地点所在的成员国。

8. 第87(9)条所述定期汇总报告应在收到后通过本条第1款所述的电子系统自动传输给以下主管当局：

   • (a) 按照第89(9)条参与协调程序并已同意定期汇总报告的成员国；
   • (b) 制造商注册营业地点所在的成员国。

9. 本条第5至8款所述信息应在收到后通过本条第1款所述的电子系统自动传输给按照第56条为有关器械颁发证书的公告机构。

第三节 市场监督

第93条 市场监督活动

1. 主管当局应对器械的符合性特征和性能进行适当检查，包括在适当情况下审查文件和对适当样品进行实物或实验室检查。主管当局尤其应考虑既定的风险评估和风险管理原则、警戒数据和投诉。

2. 主管当局应制定年度监督活动计划，并分配足够数量的物质和称职的人力资源以开展这些活动，同时考虑到MDCG按照第105条制定的欧洲市场监督计划和当地情况。

3. 为履行第1款规定的义务，主管当局：

   • (a) 可要求经济运营商，特别是提供为开展当局活动所需的文件和信息，并在有正当理由时免费提供必要的器械样品或接触器械；以及
   • (b) 应对经济经营者的场所，以及供应商和/或分包商，如必要，在专业用户的设施进行事先通知的检查，如必要，进行不事先通知的检查。

4. 主管当局应编制其监督活动结果的年度摘要，并通过第100条所述的电子系统向其他主管当局提供。

5. 主管当局可没收、销毁或以其他方式使呈现不可接受风险的器械或伪造器械无法使用，如果他们认为为了保护公共卫生有必要这样做。

6. 在为第1款所述目的进行的每次检查后，主管当局应编制一份关于涉及遵守本条例规定的法律和技术要求的检查发现的报告。该报告应说明所需的任何纠正措施。

7. 进行检查的主管当局应将本条第6款所述报告的内容告知受检查的经济运营商。在通过最终报告之前，主管当局应给予该经济运营商提出意见的机会。该最终检查报告应录入第100条规定的电子系统。

8. 成员国应审查和评估其市场监督活动的运作。此类审查和评估应至少每四年进行一次，其结果应传达给其他成员国和委员会。各成员国应通过第100条所述的电子系统向公众提供结果摘要。

9. 成员国主管当局应协调其市场监督活动，相互合作，相互之间以及与委员会分享其结果，以在所有成员国提供协调统一和高水平的市场监督。

   在适当情况下，成员国主管当局应就工作分担、联合市场监督活动和专业化达成一致。

10. 如果一个成员国内有多个当局负责市场监督和外部边境管制，这些当局应通过分享与其角色和职能相关的信息进行合作。

11. 在适当情况下，成员国主管当局应与第三国主管当局合作，以期交换信息和技术支持并促进与市场监督相关的活动。

第94条 对涉嫌呈现不可接受风险或其他不符合的器械的评估

如果成员国主管当局根据警戒或市场监督活动获得的数据或其他信息，有理由相信某一器械：

• (a) 可能对患者、用户或其他人员的健康或安全或公共卫生保护的其他方面呈现不可接受的风险；或
• (b) 否则不符合本条例规定的要求，

他们应对有关器械进行评估，涵盖本条例规定的与器械呈现风险或器械任何其他不符合相关的所有要求。

有关经济运营商应与主管当局合作。

第95条 处理对健康和安全呈现不可接受风险的器械的程序

1. 如果在按照第94条进行评估后，主管当局发现该器械对患者、用户或其他人员的健康或安全或公共卫生保护的其他方面呈现不可接受风险，他们应立即要求有关器械的制造商、其授权代表和所有其他相关经济运营商采取一切适当且有正当理由的纠正措施，使该器械符合本条例关于该器械呈现风险的要求，并以与风险性质相称的方式限制该器械在市场上的供应、对该器械的供应施加特定要求、将该器械从市场撤回或召回，并在合理期限内（该期限应明确界定并告知相关经济运营商）完成。

2. 主管当局应立即通过第100条所述的电子系统，将评估结果和要求经济运营商采取的行动通知委员会、其他成员国，以及（如已按照第56条为有关器械颁发证书）颁发该证书的公告机构。

3. 第1款所述经济运营商应立即确保对其在市场上销售的所有有关器械在整个联盟范围内采取一切适当的纠正措施。

4. 如果第1款所述经济运营商未在第1款所述期限内采取适当的纠正措施，主管当局应采取一切适当措施禁止或限制该器械在其国家市场上的供应、将该器械从该市场撤回或召回。

   主管当局应立即通过第100条所述的电子系统，将这些措施通知委员会、其他成员国和本条第2款所述的公告机构。

5. 第4款所述通知应包括所有可获得的详细信息，特别是识别和追踪不符合器械所需的数据、器械来源、指控的不符合性质和原因及涉及的风险、所采取国家措施的性质和期限以及相关经济运营商提出的论据。

6. 除启动程序的成员国以外的成员国应立即通过第100条所述的电子系统，将其掌握的关于有关器械不符合的任何其他相关信息以及就有关器械采取的任何措施告知委员会和其他成员国。

   如果不同意所通报的国家措施，他们应立即通过第100条所述的电子系统将其异议告知委员会和其他成员国。

7. 如果在收到第4款所述通知后两个月内，没有任何成员国或委员会对某一成员国采取的任何措施提出异议，则这些措施应被视为有正当理由。

   在此情况下，所有成员国应确保就有关器械立即采取相应的适当限制或禁止措施，包括撤回、召回或限制该器械在其国家市场上的供应。

第96条 在联盟层面评估国家措施的程序

1. 如果在收到第95(4)条所述通知后两个月内，某一成员国对另一成员国采取的措施提出异议，或委员会认为该措施违反联盟法律，委员会应在咨询有关主管当局，如必要，咨询有关经济运营商后，评估该国家措施。根据评估结果，委员会可通过实施法案决定该国家措施是否有正当理由。这些实施法案应按照第114(3)条所述的审查程序通过。

2. 如果委员会认为第1款所述国家措施有正当理由，应适用第95(7)条第二项。如果委员会认为该国家措施没有正当理由，有关成员国应撤销该措施。

   如果委员会在收到第95(4)条所述通知后八个月内未根据本条第1款作出决定，该国家措施应被视为有正当理由。

3. 如果成员国或委员会认为某一器械对健康和安全造成的风险无法通过有关成员国采取的措施得到令人满意的缓解，委员会应成员国请求或自行决定，可通过实施法案采取必要且有正当理由的措施以确保健康和安全保护，包括限制或禁止有关器械投放市场和投入使用的措施。这些实施法案应按照第114(3)条所述的审查程序通过。

第97条 其他不符合

1. 如果在按照第94条进行评估后，成员国主管当局发现某一器械不符合本条例规定的要求，但未对患者、用户或其他人员的健康或安全或公共卫生保护的其他方面呈现不可接受风险，他们应要求有关经济运营商在合理期限内（该期限应明确界定并告知经济运营商，且与不符合情况相称）消除有关不符合。

2. 如果经济运营商未在本条第1款所述期限内消除不符合，有关成员国应立即采取一切适当措施限制或禁止该产品在市场上的供应，或确保将其召回或从市场撤回。该成员国应立即通过第100条所述的电子系统将这些措施告知委员会和其他成员国。

3. 为确保本条的统一适用，委员会可通过实施法案规定主管当局为解决特定类型不符合而采取的适当措施。这些实施法案应按照第114(3)条所述的审查程序通过。

第98条 预防性健康保护措施

1. 如果成员国在进行表明与某一器械或特定类别或组别器械相关的潜在风险的评估后，认为为保护患者、用户或其他人员的健康和安全或公共卫生的其他方面，应禁止、限制或对某一器械或特定类别或组别器械的供应或投入使用施加特定要求，或应将该器械或类别或组别器械从市场撤回或召回，其可采取任何必要且有正当理由的措施。

2. 第1款所述成员国应立即通过第100条所述的电子系统通知委员会和所有其他成员国，并说明其决定的理由。

3. 委员会在咨询MDCG后，如必要，咨询有关经济运营商，应评估所采取的国家措施。委员会可通过实施法案决定国家措施是否有正当理由。如果在通知后六个月内委员会未作出决定，国家措施应被视为有正当理由。这些实施法案应按照第114(3)条所述的审查程序通过。

4. 如果第3款所述评估表明，为保护患者、用户或其他人员的健康和安全或公共卫生的其他方面，应在所有成员国禁止、限制或对某一器械、特定类别或组别器械的供应或投入使用施加特定要求，或应将该器械或类别或组别器械从市场撤回或召回，委员会可通过实施法案采取必要且有正当理由的措施。这些实施法案应按照第114(3)条所述的审查程序通过。

第99条 良好行政实践

1. 成员国主管当局按照第95至98条采取的任何措施应说明其所依据的确切理由。如果此类措施针对特定经济运营商，主管当局应立即将该措施通知有关经济运营商，并同时告知该经济运营商有关成员国法律或行政实践规定的补救措施以及此类补救措施适用的时限。如果该措施具有普遍适用性，应适当公布。

2. 除非因人类健康或安全的不可接受风险而需要立即采取行动，否则应在采取任何措施之前，给予有关经济运营商在明确规定的一段适当时间内向主管当局提出意见的机会。

   如果在有关经济运营商没有机会提出第一项所述意见的情况下采取了行动，应尽快给予其提出意见的机会，此后应及时审查所采取的行动。

3. 采取的任何措施应在经济运营商证明其已采取有效纠正措施且该器械符合本条例要求后立即撤销或修订。

4. 如果按照第95至98条采取的措施涉及公告机构已参与合格评定的器械，主管当局应通过第100条所述的电子系统将所采取措施通知有关公告机构和负责该公告机构的当局。

第100条 关于市场监督的电子系统

1. 委员会应与成员国合作建立和管理一个电子系统，以整理和处理以下信息：

   • (a) 第93(4)条所述监督活动结果的摘要；
   • (b) 第93(7)条所述的最终检查报告；
   • (c) 第95(2)、(4)和(6)条所述关于对健康和安全呈现不可接受风险的器械的信息；
   • (d) 第97(2)条所述关于产品不符合的信息；
   • (e) 第98(2)条所述关于预防性健康保护措施的信息；
   • (f) 第93(8)条所述成员国市场监督活动审查和评估结果的摘要。

2. 本条第1款所述信息应通过电子系统立即传输给所有有关主管当局，如适用，传输给按照第56条为有关器械颁发证书的公告机构，并应可供成员国和委员会获取。

3. 成员国之间交换的信息如果可能妨碍市场监督活动和成员国之间的合作，则不应公开。