附录 III 上市后监督技术文档

附件 III

上市后监督技术文档

制造商根据第 83 至 86 条编制的上市后监督技术文档，应当以清晰、有序、易于检索且明确的方式呈现，并应特别包括本附件所述的要素。

1.1. 根据第 84 条编制的上市后监督计划

制造商应在上市后监督计划中证明其遵守第 83 条所述的义务。

• (a) 上市后监督计划应涉及可用信息的收集和利用，特别是：

  • — 关于严重事件的信息，包括来自 PSUR 的信息，以及现场安全纠正措施；
  • — 涉及非严重事件的记录和任何不良副作用的数据；
  • — 来自趋势报告的信息；
  • — 相关专业或技术文献、数据库和/或登记册；
  • — 用户、分销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉；以及
  • — 关于类似医疗器械的公开信息。

• (b) 上市后监督计划应至少涵盖：

  • — 主动且系统的流程，用于收集 (a) 点所述的任何信息。该流程应允许正确表征器械的性能，并应允许将器械与市场上可用的类似产品进行比较；
  • — 有效且适当的方法和流程，用于评估收集的数据；
  • — 适用的指标和阈值，用于持续重新评估受益-风险分析和附件 I 第 3 节所述的风险管理；
  • — 有效且适当的方法和工具，用于调查投诉和分析现场收集的市场相关经验；
  • — 用于管理第 88 条规定的趋势报告事件的方法和方案，包括用于确定事件频率或严重程度是否存在统计显著增加的方法和方案，以及观察期；
  • — 与主管当局、公告机构、经济运营商和用户进行有效沟通的方法和方案；
  • — 参考履行第 83、84 和 86 条规定的制造商义务的程序；
  • — 识别和启动适当措施（包括纠正措施）的系统程序；
  • — 追踪和识别可能需要采取纠正措施的器械的有效工具；以及
  • — 附件 XIV 第 B 部分所述的 PMCF 计划，或 PMCF 不适用的理由。

1.2. 第 86 条所述的 PSUR 和第 85 条所述的上市后监督报告