附件 XIII

定制器械程序

1. 对于定制器械，制造商或其授权代表应当编制一份包含以下所有信息的声明：

   • 制造商的名称和地址，以及所有生产场地的地址；
   • 如适用，授权代表的名称和地址；
   • 用于识别相关器械的数据；
   • 一项声明，说明该器械仅供特定患者或用户专用，该患者或用户通过姓名、首字母缩写或数字代码识别；
   • 开具处方的人员姓名，该人员因其专业资格根据国家法律有权开具处方，以及（如适用）相关医疗机构的名称；
   • 处方所示的产品具体特征；
   • 一项声明，说明相关器械符合附件I规定的一般安全和性能要求，如适用，指出哪些一般安全和性能要求未完全满足及其理由；
   • 如适用，说明器械含有或包含药用物质（包括人血或血浆衍生物），或人体来源的组织或细胞，或第722/2012号法规（EU）所述的动物来源组织或细胞。

2. 制造商应当承诺为国家主管机关保留可用的文件，该文件注明其一个或多个生产场地，并使人们能够了解器械的设计、制造和性能（包括预期性能），以便评估其是否符合本条例的要求。

3. 制造商应当采取一切必要措施，确保生产过程生产的器械按照第2节所述文件进行制造。

4. 第1节引言部分所述的声明应当在该器械投放市场后保存至少10年。对于植入式器械，该期限应当至少为15年。 附件IX第8节应当适用。

5. 制造商应当审查并记录在生产后阶段获得的经验，包括附件XIV B部分所述的上市后临床跟踪（PMCF），并采取适当手段实施任何必要的纠正措施。在此背景下，制造商应当在获悉任何严重事件或现场安全纠正措施或两者后，立即按照第87(1)条向主管机关报告。

译自：欧盟法规 2017/745 (MDR) 附件 XII、XIII