第三章 器械的识别和可追溯性、器械和经济运营者的注册、安全和临床性能摘要、欧洲医疗器械数据库

（第25条至第34条）

第25条 供应链内的识别

1. 分销商和进口商应当与制造商或授权代表合作，以实现器械的适当可追溯性水平。

2. 在第10条第8款所述的期限内，经济运营者应当能够向主管当局识别以下内容：

   • (a) 直接向其供应器械的任何经济运营者；
   • (b) 直接向其供应器械的任何经济运营者；
   • (c) 直接向其供应器械的任何医疗机构或医疗专业人员。

第26条 医疗器械命名法

为促进第33条所述欧洲医疗器械数据库（"Eudamed"）的运作，欧盟委员会应当确保向制造商和本法规要求使用该命名法的其他自然人或法人免费提供国际认可的医疗器械命名法。欧盟委员会还应当努力在合理可行的情况下向其他利益相关者免费提供该命名法。

第27条 唯一器械识别系统

1. 附件六C部分所述的唯一器械识别系统（"UDI系统"）应当允许识别除定制器械和研究用器械以外的器械，并促进其可追溯性，该系统应当包括以下内容：

   • (a) 生成包含以下内容的UDI：
     • (i) 特定于制造商和器械的UDI器械标识符（"UDI-DI"），用于获取附件六B部分所列信息；
     • (ii) 识别器械生产单元及如适用包装器械的UDI生产标识符（"UDI-PI"），如附件六C部分所规定；
   • (b) 将UDI置于器械标签或其包装上；
   • (c) 经济运营者、医疗机构和医疗专业人员按照本条第8款和第9款规定的条件存储UDI；
   • (d) 按照第28条建立唯一器械识别电子系统（"UDI数据库"）。

2. 欧盟委员会应当通过实施法案，指定一个或多个实体根据本法规运行UDI分配系统（"发证实体"）。该实体或多个实体应当满足以下所有标准：

   • (a) 该实体是具有法律人格的组织；
   • (b) 其UDI分配系统足以按照本法规要求在器械分销和使用过程中识别器械；
   • (c) 其UDI分配系统符合相关国际标准；
   • (d) 该实体按照预定的透明条款和条件向所有有意向的用户开放其UDI分配系统；
   • (e) 该实体承诺：
     • (i) 在其被指定后至少10年内运营其UDI分配系统；
     • (ii) 应要求向欧盟委员会和成员国提供有关其UDI分配系统的信息；
     • (iii) 持续符合指定标准和指定条款。

   在指定发证实体时，欧盟委员会应当努力确保无论发证实体使用何种系统，UDI载体（如附件六C部分所定义）均可被普遍读取，以尽量减少经济运营者和医疗机构的财务和行政负担。

3. 在将除定制器械以外的器械投放市场之前，制造商应当按照本条第2款指定的发证实体规则，向该器械及如适用所有更高层级的包装分配UDI。

   在将除定制器械或研究用器械以外的器械投放市场之前，制造商应当确保该器械的附件六B部分所述信息被正确提交并传输至第28条所述UDI数据库。

4. UDI载体应当置于器械标签和所有更高层级的包装上。更高层级的包装不应被理解为包括运输容器。

5. UDI应当按照第87条用于报告严重事件和现场安全纠正措施。

6. 器械的基本UDI-DI（如附件六C部分所定义）应当出现在第19条所述欧盟符合性声明上。

7. 作为附件二所述技术文档的一部分，制造商应当保存其已分配的所有UDI的更新清单。

8. 经济运营者应当以电子方式存储并保存其已供应或被供应的器械的UDI，如果这些器械属于：

   • III类植入式器械；
   • 本条第11款(a)点所述措施确定的器械、类别或器械组。

9. 医疗机构应当以电子方式存储并保存其已供应或被供应的III类植入式器械的UDI。

   对于III类植入式器械以外的器械，成员国应当鼓励并可要求医疗机构以电子方式存储并保存其被供应的器械的UDI。

   成员国应当鼓励并可要求医疗专业人员以电子方式存储并保存其被供应的器械的UDI。

10. 欧盟委员会有权根据第115条通过授权法案：

    • (a) 根据技术进步修订附件六B部分所列信息清单；以及
    • (b) 根据唯一器械识别领域的国际发展和技术进步修订附件六。

11. 欧盟委员会可以通过实施法案，规定UDI系统的详细安排和程序方面，以确保其统一适用于以下任何事项：

    • (a) 确定第8款规定的义务适用的器械、类别或器械组；
    • (b) 明确特定器械或器械组的UDI-PI中应包含的数据；

    第一项所述实施法案应当按照第114条第3款所述审查程序通过。

12. 在通过第11款所述措施时，欧盟委员会应当考虑以下所有内容：

    • (a) 第109条和第110条分别所述的保密和数据保护；
    • (b) 基于风险的方法；
    • (c) 措施的成本效益；
    • (d) 国际层面发展的UDI系统的趋同；
    • (e) 避免UDI系统中的重复；
    • (f) 成员国医疗卫生系统的需求，以及在可能的情况下，与利益相关者使用的其他医疗器械识别系统的兼容性。

第28条 UDI数据库

1. 欧盟委员会在咨询MDCG后，应当建立并管理UDI数据库，以验证、汇总、处理并向公众提供附件六B部分所述信息。

2. 在设计UDI数据库时，欧盟委员会应当考虑附件六C部分第5节规定的一般原则。UDI数据库的设计应当特别确保其中不能包含任何UDI-PI和任何商业机密产品信息。

3. 应向UDI数据库提供的核心数据要素（见附件六B部分）应当免费向公众开放。

4. UDI数据库的技术设计应当确保对其中存储信息的最大可访问性，包括多用户访问以及该信息的自动上传和下载。欧盟委员会应当向制造商和UDI数据库的其他用户提供技术和行政支持。

第29条 器械注册

1. 在将除定制器械以外的器械投放市场之前，制造商应当按照第27条第2款所述发证实体的规则，向该器械分配附件六C部分定义的基本UDI-DI，并应当将其连同与该器械相关的附件六B部分所述其他核心数据要素一起提供给UDI数据库。

2. 在将第22条第1款和第3款所述系统或器械包（非定制器械）投放市场之前，负责的自然人或法人应当按照发证实体的规则向该系统或器械包分配基本UDI-DI，并应当将其连同与该系统或器械包相关的附件六B部分所述其他核心数据要素一起提供给UDI数据库。

3. 对于第52条第3款和第52条第4款第二和第三项所述进行合格评定的器械，本条第1款所述基本UDI-DI的分配应当在制造商向公告机构申请该评定之前完成。

   对于第一项所述器械，公告机构应当在按照附件十二第一章第4节(a)点颁发的证书上注明基本UDI-DI，并在Eudamed中确认附件六A部分第2.2节所述信息正确。在颁发相关证书后且将器械投放市场之前，制造商应当将基本UDI-DI连同与该器械相关的附件六B部分所述其他核心数据要素一起提供给UDI数据库。

4. 在将除定制器械以外的器械投放市场之前，制造商应当在Eudamed中录入或（如已提供）核实附件六A部分第2节所述信息（第2.2节除外），并应当在随后保持信息更新。

第30条 经济运营者注册电子系统

1. 欧盟委员会在咨询MDCG后，应当建立并管理电子系统，以创建第31条第2款所述单一注册号，并汇总和处理识别制造商及如适用授权代表和进口商所需且相称的信息。经济运营者应向该电子系统提供的信息详情载于附件六A部分第1节。

2. 成员国可以维持或引入关于在其境内供应的器械分销商注册的国家规定。

3. 在将除定制器械以外的器械投放市场后两周内，进口商应当核实制造商或授权代表已向电子系统提供第1款所述信息。

   如适用，进口商应当通知相关授权代表或制造商第1款所述信息是否缺失或不正确。进口商应当将其详情添加到相关条目中。

第31条 制造商、授权代表和进口商的注册

1. 在将除定制器械以外的器械投放市场之前，制造商、授权代表和进口商为进行注册，应当向第30条所述电子系统提交附件六A部分第1节所述信息，前提是其尚未按照本条进行注册。如果合格评定程序按照第52条需要公告机构参与，附件六A部分第1节所述信息应当在向公告机构申请之前提供给该电子系统。

2. 在核实根据第1款录入的数据后，主管当局应当从第30条所述电子系统获取单一注册号（"SRN"）并向制造商、授权代表或进口商颁发该号码。

3. 制造商在向公告机构申请合格评定以及为履行第29条义务访问Eudamed时，应当使用SRN。

4. 在与本条第1款所述信息相关的任何变更发生后一周内，经济运营者应当更新第30条所述电子系统中的数据。

5. 不迟于按照第1款提交信息后一年，此后每两年，经济运营者应当确认数据的准确性。如果在上述期限后六个月内未能确认，任何成员国可以在其境内采取适当纠正措施，直至该经济运营者履行该义务。

6. 在不影响经济运营者对数据承担责任的情况下，主管当局应当核实附件六A部分第1节所述已确认数据。

7. 根据本条第1款在第30条所述电子系统中录入的数据应当向公众开放。

8. 主管当局可以使用该数据根据第111条向制造商、授权代表或进口商收取费用。

第32条 安全和临床性能摘要

1. 对于植入式器械和III类器械（定制器械或研究用器械除外），制造商应当编制安全和临床性能摘要。

   安全和临床性能摘要应当以便于预期用户理解的方式编写，如相关，也应当便于患者理解，并应当通过Eudamed向公众提供。

   安全和临床性能摘要草案应当作为提交给按照第52条进行合格评定的公告机构的文档的一部分，并应当由该机构验证。验证后，公告机构应当将摘要上传至Eudamed。制造商应当在标签或使用说明中注明摘要的可获取位置。

2. 安全和临床性能摘要应当至少包括以下方面：

   • (a) 器械和制造商的识别，包括基本UDI-DI和如已颁发的SRN；
   • (b) 器械的预期目的以及任何适应症、禁忌症和目标人群；
   • (c) 器械的描述，包括对前代或变体（如存在）的引用及其差异说明，以及如相关，对任何附件、预期与该器械配合使用的其他器械和产品的描述；
   • (d) 可能的诊断或治疗替代方案；
   • (e) 所应用的任何协调标准和CS的引用；
   • (f) 附件十四所述临床评价摘要，以及上市后临床跟踪的相关信息；
   • (g) 建议的用户概况和培训；
   • (h) 关于任何剩余风险和任何不良影响、警告和预防措施的信息。

3. 欧盟委员会可以通过实施法案，规定安全和临床性能摘要中应包含的数据要素的形式和呈现方式。这些实施法案应当按照第114条第2款所述咨询程序通过。

第33条 欧洲医疗器械数据库

1. 欧盟委员会在咨询MDCG后，应当为以下目的建立、维护和管理欧洲医疗器械数据库（"Eudamed"）：

   • (a) 使公众能够充分了解投放市场的器械、公告机构颁发的相应证书以及相关经济运营者；
   • (b) 使器械在内部市场中能够被唯一识别并促进其可追溯性；
   • (c) 使公众能够充分了解临床研究，并使临床研究申办者能够履行第62条至第80条、第82条以及根据第81条通过的任何法案规定的义务；
   • (d) 使制造商能够履行第87条至第90条或根据第91条通过的任何法案规定的信息义务；
   • (e) 使成员国主管当局和欧盟委员会能够在充分知情的基础上执行与本法规相关的任务，并加强它们之间的合作。

2. Eudamed应当包括以下电子系统：

   • (a) 第29条第4款所述器械注册电子系统；
   • (b) 第28条所述UDI数据库；
   • (c) 第30条所述经济运营者注册电子系统；
   • (d) 第57条所述公告机构和证书电子系统；
   • (e) 第73条所述临床研究电子系统；
   • (f) 第92条所述警戒和上市后监督电子系统；
   • (g) 第100条所述市场监督电子系统。

3. 在设计Eudamed时，欧盟委员会应当适当考虑与国家数据库和国家网页接口的兼容性，以允许数据的导入和导出。

4. 数据应当由成员国、公告机构、经济运营者和申办者按照第2款所述电子系统的相关规定录入Eudamed。欧盟委员会应当向Eudamed用户提供技术和行政支持。

5. Eudamed汇总和处理的所有信息应当向成员国和欧盟委员会开放。这些信息应当按照第2款所述电子系统的相关规定向公告机构、经济运营者、申办者和公众开放。

   欧盟委员会应当确保Eudamed的公共部分以用户友好且易于搜索的格式呈现。

6. Eudamed仅在第2款所述电子系统根据本法规汇总和处理信息所需的范围内包含个人数据。个人数据应当以便于识别数据主体的形式保存，保存期限不得超过第10条第8款所述期限。

7. 欧盟委员会和成员国应当确保数据主体能够根据第45/2001号条例（EC）和第95/46/EC号指令分别有效行使其知情权、访问权、更正权和反对权。它们还应当确保数据主体能够有效行使其访问与其相关数据的权利，以及更正和删除不准确或不完整数据的权利。在各自职责范围内，欧盟委员会和成员国应当按照适用法律确保删除不准确和非法处理的数据。更正和删除应当尽快进行，但不得迟于数据主体提出请求后60天。

8. 欧盟委员会应当通过实施法案，规定Eudamed建立和维护所需的详细安排。这些实施法案应当按照第114条第3款所述审查程序通过。在通过这些实施法案时，欧盟委员会应当确保系统的开发尽可能避免在同一模块或系统的不同模块中重复输入相同信息。

9. 关于本条规定的职责及其中涉及的个人数据处理，欧盟委员会应当被视为Eudamed及其电子系统的控制者。

第34条 Eudamed的功能

1. 欧盟委员会应当与MDCG合作，制定Eudamed的功能规范。欧盟委员会应当在2018年5月26日前制定实施这些规范的计划。该计划应当确保Eudamed在允许欧盟委员会在2020年3月25日前发布本条第3款所述通知的日期完全运行，并确保本法规第123条和第2017/746号条例（EU）第113条规定的所有其他相关截止日期得到遵守。

2. 欧盟委员会应当根据独立审计报告，在核实Eudamed已实现完全功能并符合根据第1款制定的功能规范后，通知MDCG。

3. 欧盟委员会在咨询MDCG并在确信第2款所述条件已满足后，应当在《欧盟官方公报》上发布相应通知。