第八章 成员国之间的合作、医疗器械协调小组、专家实验室、专家小组和器械登记册

第101条 主管当局

成员国应指定负责实施本条例的主管当局。他们应赋予其当局按照本条例正确履行任务所需的权力、资源、设备和知识。成员国应将主管当局的名称和联系方式告知委员会，委员会应公布主管当局名单。

第102条 合作

1. 成员国主管当局应相互合作并与委员会合作。委员会应确保组织信息交流，以使本条例得到统一适用。

2. 成员国应在委员会支持下，酌情参与在国际层面制定的旨在确保医疗器械领域监管机构之间合作的举措。

第103条 医疗器械协调小组

1. 特此设立医疗器械协调小组（"MDCG"）。

2. 每个成员国应向MDCG任命一名在医疗器械领域具有专业知识的成员和一名候补成员，以及一名在体外诊断医疗器械领域具有专业知识的成员和一名候补成员，任期三年，可连任。成员国可选择仅任命一名在两个领域都具有专业知识的成员和一名候补成员。

   MDCG成员应根据其在医疗器械和体外诊断医疗器械领域的资格和经验选出。他们应代表成员国的主管当局。成员的姓名和隶属关系应由委员会公布。

   候补成员应在成员缺席时代表成员并为其投票。

3. MDCG应定期举行会议，并在情况需要时，应委员会或成员国请求举行会议。会议应由因其医疗器械领域角色和专业知识而被任命的成员，或因其体外诊断医疗器械领域专业知识而被任命的成员，或因其在这两个领域的专业知识而被任命的成员，或其候补成员（视情况而定）出席。

4. MDCG应尽最大努力达成共识。如无法达成共识，MDCG应以其成员的多数作出决定。持不同意见的成员可要求将其立场及其所依据的理由记录在MDCG的立场中。

5. MDCG应由委员会的一名代表担任主席。主席不应参与MDCG的表决。

6. MDCG可根据具体情况邀请专家和其他第三方出席会议或提供书面意见。

7. MDCG可设立常设或临时小组。在适当情况下，应在联盟层面代表医疗器械行业、医疗保健专业人员、实验室、患者和消费者利益的组织应以观察员身份被邀请参加此类小组。

8. MDCG应制定其议事规则，该规则特别应规定以下程序：

   • 通过意见或建议或其他立场，包括紧急情况下的通过；
   • 向报告和联合报告成员委派任务；
   • 实施第107条关于利益冲突的规定；
   • 小组的运作。

9. MDCG应履行本条例第105条和法规(EU) 2017/746第99条规定的任务。

第104条 委员会的支持

委员会应支持国家主管当局之间合作的运作。特别是，委员会应确保组织主管当局之间的经验交流，并向MDCG及其小组提供技术、科学和后勤支持。委员会应组织MDCG及其小组的会议，参加这些会议，并确保适当的后续跟进。

第105条 MDCG的任务

在本条例下，MDCG应履行以下任务：

• (a) 按照第四章的规定，协助评估申请合格评定机构和公告机构；
• (b) 应委员会请求，就涉及按照第49条设立的公告机构协调小组的事项向委员会提供建议；
• (c) 协助制定旨在确保本条例有效和统一实施的指导，特别是关于公告机构的指定和监测、一般安全和性能要求的适用以及制造商进行的临床评价和调查、公告机构的评估和警戒活动；
• (d) 协助持续监测技术进展，并评估本条例和法规(EU) 2017/746规定的一般安全和性能要求是否足以确保器械的安全和性能，从而协助确定是否有必要修改本条例附录I；
• (e) 协助制定器械标准、通用规范(CS)和科学指南，包括关于特定器械（特别是植入式器械和III类器械）临床研究的特定产品指南；
• (f) 协助成员国主管当局开展协调活动，特别是在分类和器械监管状态确定、临床研究、警戒和市场监督领域，包括按照第93条制定和维护欧洲市场监督计划框架，以实现联盟市场监督的效率和统一；
• (g) 自行或应委员会请求，就本条例实施相关的任何评估问题提供建议；
• (h) 协助成员国就器械问题形成统一的行政实践。

第106条 科学、技术和临床意见和建议的提供

1. 委员会应通过实施法案，在咨询MDCG后，规定为本条第9款所述相关医学领域的临床评估评估指定专家小组，并按照法规(EU) 2017/746第48(6)条就某些体外诊断医疗器械的性能评估提供意见，如必要，为器械类别或组别或与器械类别或组别相关的特定危害指定专家小组，遵循最高科学能力、公正、独立和透明原则。如果委员会按照本条第7款决定任命专家实验室，同样原则适用。

2. 可在委员会与MDCG协商后认定需要就本条例实施提供一致的科学、技术和/或临床建议或实验室专业知识的领域指定专家小组和专家实验室。专家小组和专家实验室可被任命为常设或临时机构。

3. 专家小组应由委员会根据该领域最新的临床、科学或技术专业知识任命的顾问组成，其地理分布应反映联盟内科学和临床方法的多样性。委员会应根据必要需求确定每个小组的成员人数。

   专家小组成员应公正客观地履行其任务。他们既不应向公告机构或制造商寻求指示，也不应接受其指示。每个成员应制定利益声明，该声明应向公众公开。

   委员会应建立系统和程序，积极管理和防止潜在的利益冲突。

4. 专家小组在准备其科学意见时应考虑利益相关方（包括患者组织和医疗保健专业人员）提供的相关信息。

5. 委员会在与MDCG协商后，可在《欧盟官方公报》和委员会网站上发布意向表达征集后任命专家小组顾问。根据任务类型和特定专业知识需求，顾问可被任命为专家小组成员，最长任期三年，其任命可续期。

6. 委员会在与MDCG协商后，可将顾问列入可用专家中央名单，这些顾问虽未正式被任命为小组成员，但可提供建议并支持专家小组的工作。该名单应在委员会网站上公布。

7. 委员会可通过实施法案，在与MDCG协商后，根据以下专业知识指定专家实验室：

   • 理化特性表征，或
   • 特定器械、器械类别或组别的微生物学、生物相容性、机械、电气、电子或非临床生物学和毒理学测试。

   委员会仅应指定成员国或联合研究中心已提交指定申请的专家实验室。

8. 专家实验室应满足以下标准：

   • (a) 拥有足够且适当合格的工作人员，在指定器械领域具有充分的知识和经验；
   • (b) 拥有执行其所接受任务所需的设备；
   • (c) 拥有国际标准和最佳实践方面的必要知识；
   • (d) 具有适当的行政组织和结构；
   • (e) 确保其工作人员对在执行任务过程中获得的信息和数据保密。

9. 为相关医学领域临床评估任命的专家小组应履行第54(1)条、第61(2)条和附录IX第5.1节或附录X第6节（视情况而定）规定的任务。

10. 专家小组和专家实验室根据需要可履行以下任务：

    • (a) 就本条例实施相关事项向委员会和MDCG提供科学、技术和临床协助；
    • (b) 协助制定和维护以下方面的适当指导和通用规范(CS)：
      • 临床研究，
      • 临床评价和PMCF，
      • 性能研究，
      • 性能评价和上市后性能跟踪，
      • 理化特性表征，以及
      • 特定器械或器械类别或组别的微生物学、生物相容性、机械、电气、电子或非临床毒理学测试，或与器械类别或组别相关的特定危害；
    • (c) 制定和审查临床评价指导和性能评价指导，以便按照临床评价、性能评价、理化特性表征以及微生物学、生物相容性、机械、电气、电子或非临床毒理学测试的技术水平进行合格评定；
    • (d) 协助制定国际层面的标准，确保此类标准反映技术水平；
    • (e) 按照第61(2)条、本条第11至13款就制造商、公告机构和成员国的咨询提供意见；
    • (f) 协助识别医疗器械安全和性能方面的问题和新出现的问题；
    • (g) 按照法规(EU) 2017/746第48(4)条就某些体外诊断医疗器械的性能评估提供意见。

11. 委员会应促进成员国、公告机构和制造商获取专家小组和专家实验室提供的建议，特别是关于器械合格评定适当数据集的标准，尤其是临床评价所需的临床数据、理化特性表征以及微生物学、生物相容性、机械、电气、电子和非临床毒理学测试方面的数据。

12. 在按照第9款通过其科学意见时，专家小组成员应尽最大努力达成共识。如无法达成共识，专家小组应以其成员的多数作出决定，科学意见应提及不同意见及其所依据的理由。

    委员会应公布按照本条第9和11款交付的科学意见和建议，并确保考虑第109条所述的保密方面。第10(c)款所述临床评价指导应在与MDCG协商后公布。

13. 委员会可要求制造商和公告机构为专家小组和专家实验室提供的建议支付费用。费用的结构和水平以及可收回成本的范围和结构应由委员会通过实施法案确定，同时考虑到本条例的适当实施、健康和安全保护、创新支持和成本效益的目标，以及实现专家小组积极参与的必要性。这些实施法案应按照第114(3)条所述的审查程序通过。

14. 按照本条第13款程序向委员会支付的费用应以透明的方式设定，并基于所提供服务的成本。如果按照附录IX第5.1(c)节启动的临床评价咨询程序涉及符合第2003/361/EC号建议书定义的微型、小型或中型企业制造商，应降低应付费用。

15. 委员会有权按照第115条通过授权法案，修订本条第10款所述专家小组和专家实验室的任务。

第107条 利益冲突

1. MDCG成员、其小组成员以及专家小组和专家实验室成员不得在医疗器械行业拥有可能影响其公正性的财务或其他利益。他们应承诺以公共利益和独立方式行事。他们应声明其在医疗器械行业可能拥有的任何直接或间接利益，并在发生相关变化时更新该声明。利益声明应在委员会网站上向公众公开。本条不适用于参加MDCG小组的利益相关方组织的代表。

2. MDCG根据具体情况邀请的专家和其他第三方应声明其在有关问题上可能拥有的任何利益。

第108条 器械登记册和数据库

委员会和成员国应采取一切适当措施，鼓励为特定类型的器械设立登记册和数据库，并设定共同原则以收集可比信息。此类登记册和数据库应有助于对器械的长期安全和性能进行独立评估，或有助于植入式器械的可追溯性，或有助于以上所有特征。