第一章 范围与定义

第1条 - 主题与范围

1. 本法规规定了在欧盟市场上投放、供应或投入使用供人类使用的医疗器械及其附件的规则。本法规也适用于在欧盟境内进行的关于此类医疗器械和附件的临床研究。

2. 本法规自第9条通过的共同规格适用之日起，也应适用于附件XVI所列无预定医疗目的的产品组，同时考虑技术水平，特别是基于类似技术的具有医疗用途的类似器械的现有协调标准。附件XVI所列每组产品的共同规格应至少涵盖该组产品的附件I规定的风险管理应用，以及在必要时关于安全的临床评价。

   必要的共同规格应在2020年5月26日前通过。自其生效之日起六个月后或自2020年5月26日起生效，以较晚者为准。

   尽管有第122条的规定，成员国根据指令93/42/EEC将附件XVI所涉产品界定为医疗器械的措施，在该组产品相关共同规格的适用日期之前仍然有效。

   本法规也适用于在欧盟境内进行的关于第一款所述产品的临床研究。

3. 同时具有医疗和非医疗预定目的的器械，应同时满足适用于具有预定医疗目的的器械和不具有预定医疗目的的器械的要求。

4. 就本法规而言，医疗器械、医疗器械附件以及根据第2款本法规适用的附件XVI所列产品，以下统称为"器械"。

5. 如果鉴于投放市场的具有预定医疗目的的器械与不具有医疗目的的产品在特性和风险方面的相似性而有正当理由，欧盟委员会有权根据第115条通过授权法案，通过增加新产品组来修订附件XVI的清单，以保护用户或其他人的健康和安全或公共健康的其他方面。

6. 本法规不适用于：

   (a) 法规(EU) 2017/746涵盖的体外诊断医疗器械；

   (b) 指令2001/83/EC第1条第2点所定义的药品。在确定产品属于指令2001/83/EC还是本法规时，应特别考虑产品的主要作用方式；

   (c) 法规(EC) No 1394/2007涵盖的先进治疗药品；

   (d) 人源血液、血液制品、血浆或血细胞，或在投放市场或投入使用时包含此类血液制品、血浆或细胞的器械，但本条第8款所述器械除外；

   (e) 法规(EC) No 1223/2009涵盖的化妆品；

   (f) 动物源的移植物、组织或细胞或其衍生物，或包含或由其组成的产品；但本法规确实适用于利用动物源组织或细胞或其衍生物制造的器械，只要这些组织或细胞是无生命的或已被灭活；

   (g) 指令2004/23/EC涵盖的人源移植物、组织或细胞或其衍生物，或包含或由其组成的产品；但本法规确实适用于利用人源组织或细胞的衍生物制造的器械，只要这些衍生物是无生命的或已被灭活；

   (h) 除(d)、(f)和(g)点所述产品外，包含或由有生命生物材料或有生命生物体（包括活微生物、细菌、真菌或病毒）组成的产品，以实现或支持产品的预定目的；

   (i) 法规(EC) No 178/2002涵盖的食品。

7. 任何在投放市场或投入使用时作为整体组成部分包含法规(EU) 2017/746第2条第2点所定义的体外诊断医疗器械的器械，应受本法规管辖。法规(EU) 2017/746的要求应适用于该器械的体外诊断医疗器械部分。

8. 任何在投放市场或投入使用时作为整体组成部分包含一种物质的器械，如果单独使用该物质将被视为指令2001/83/EC第1条第2点所定义的药品（包括该指令第1条第10点所定义的源于人血或人血浆的药品），且该物质的作用是对器械起辅助作用，则应根据本法规进行评估和批准。

   但是，如果该物质的作用是主要的而非对器械起辅助作用，则该整体产品应受指令2001/83/EC或法规(EC) No 726/2004（如适用）管辖。在此情况下，本法规附件I规定的相关通用安全和性能要求应适用于器械部分的安全和性能。

9. 任何预定用于给药指令2001/83/EC第1条第2点所定义的药品的器械，应受本法规管辖，但不影响该指令和法规(EC) No 726/2004关于药品的规定。

   但是，如果预定用于给药的器械与药品以形成单一整体产品的方式投放市场，且该产品仅用于该特定组合且不可重复使用，则该单一整体产品应受指令2001/83/EC或法规(EC) No 726/2004（如适用）管辖。在此情况下，本法规附件I规定的相关通用安全和性能要求应适用于该单一整体产品器械部分的安全和性能。

10. 任何在投放市场或投入使用时作为整体组成部分包含人源无生命组织或细胞或其衍生物且其作用是对器械起辅助作用的器械，应根据本法规进行评估和批准。在此情况下，指令2004/23/EC规定的关于捐赠、采购和检测的要求应适用。

    但是，如果这些组织或细胞或其衍生物的作用是主要的而非对器械起辅助作用，且产品不受法规(EC) No 1394/2007管辖，则该产品应受指令2004/23/EC管辖。在此情况下，本法规附件I规定的相关通用安全和性能要求应适用于器械部分的安全和性能。

11. 本法规是指令2014/30/EU第2条第3款所述的具体欧盟立法。

12. 同时属于欧洲议会和理事会指令2006/42/EC第2条第二款(a)点所定义的机械的器械，如果存在该指令下的相关危险，还应满足该指令附件I规定的基本健康和安全要求，前提是这些要求比本法规附件I第二章规定的通用安全和性能要求更为具体。

13. 本法规不影响指令2013/59/Euratom的适用。

14. 本法规不影响成员国限制使用任何特定类型器械的权利，只要涉及本法规未涵盖的方面。

15. 本法规不影响成员国关于卫生服务和医疗服务的组织、提供或资助的国家法律，例如某些器械只能凭处方供应、只有某些卫生专业人员或医疗机构可以配发或使用某些器械，或其使用须伴随特定专业咨询的要求。

16. 本法规的任何规定均不得限制新闻自由或媒体言论自由，只要这些自由在欧盟和成员国得到保障，特别是根据《欧盟基本权利宪章》第11条。

第2条 - 定义

就本法规而言，适用以下定义：

(1) "医疗器械" 指制造商预定用于人类以下一项或多项特定医疗目的的任何仪器、器具、器材、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用：

• 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；
• 损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；
• 解剖结构或生理或病理过程或状态的研究、替换或修改；
• 通过对源自人体的标本（包括器官、血液和组织捐献）进行体外检查提供信息；

并且其预期的主要作用在人体内或人体上不是通过药理学、免疫学或代谢手段实现的，但可以通过这些手段辅助其功能。

以下产品也应被视为医疗器械：

• 用于控制或支持受孕的器械；
• 专门用于清洗、消毒或灭菌第1(4)条所述器械和本点第一段所述器械的产品。

(2) "医疗器械附件" 指虽然本身不是医疗器械，但制造商预定将其与一个或多个特定医疗器械一起使用，以专门使该医疗器械能够按照其预定目的使用，或专门并直接协助该医疗器械按照其预定目的发挥医疗功能的物品。

(3) "定制器械" 指根据国家法律授权的具有专业资格的人员的书面处方专门制造的任何器械，该处方在该人员的责任下规定了具体的设计特征，且该器械仅用于满足特定患者个人条件和需求的特定患者的专用。

但是，需要根据任何专业用户的具体要求进行调整的大规模生产器械，以及根据任何授权人员的书面处方通过工业制造工艺大规模生产的器械，不应被视为定制器械。

(4) "有源器械" 指其运行依赖于除人体或重力为该目的产生的能量以外的能源，并通过改变该能量的密度或转换该能量而起作用的任何器械。用于在有源器械和患者之间传输能量、物质或其他元素而没有任何显著变化的器械，不应被视为有源器械。

软件也应被视为有源器械。

(5) "植入器械" 指任何旨在通过临床干预全部植入人体或替换上皮表面或眼表面的器械，包括部分或全部被吸收的器械，且旨在术后保留在体内。

任何旨在通过临床干预部分植入人体并旨在术后保留在体内至少30天的器械，也应被视为植入器械。

(6) "侵入性器械" 指全部或部分穿透体内的任何器械，无论是通过体腔还是通过体表。

(7) "通用器械组" 指具有相同或相似预定目的或具有共同技术的一组器械，可以以不反映具体特性的通用方式进行分类。

(8) "一次性使用器械" 指预定在一次手术中对一个个体使用的器械。

(9) "伪造器械" 指任何对其身份和/或来源和/或其CE标志证书或与CE标志程序相关文件进行虚假陈述的器械。此定义不包括无意的不合规，且不影响对知识产权的侵权。

(10) "手术包" 指组合包装在一起并投放市场以用于特定医疗目的的产品组合。

(11) "系统" 指无论是包装在一起还是不包装在一起，预定相互连接或组合以实现特定医疗目的的产品组合。

(12) "预定目的" 指制造商在标签、使用说明、促销或销售材料或声明中提供的数据所规定的器械用途，以及制造商在临床评价中规定的用途。

(13) "标签" 指出现在器械本身、每个单位的包装或多件器械包装上的书面、印刷或图形信息。

(14) "使用说明" 指制造商提供的用于告知用户器械的预定目的和正确使用方法以及任何应采取的预防措施的信息。

(15) "唯一器械标识"(UDI) 指通过国际接受的器械识别和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，可以明确识别市场上的特定器械。

(16) "无生命" 指没有代谢或繁殖潜力。

(17) "衍生物" 指通过制造工艺从人体或动物组织或细胞中提取的"非细胞物质"。在这种情况下，用于制造器械的最终物质不含任何细胞或组织。

(18) "纳米材料" 指含有处于未结合状态或作为聚集体或团聚体的颗粒的天然、偶然或制造的材料，其中对于50%或更多颗粒的粒径分布，一个或多个外部尺寸在1-100nm的尺寸范围内；

富勒烯、石墨烯薄片和单壁碳纳米管，如果有一个或多个外部尺寸低于1nm，也应被视为纳米材料。

(19) "颗粒" 就第(18)点中纳米材料的定义而言，指具有明确物理边界的微小物质。

(20) "团聚体" 就第(18)点中纳米材料的定义而言，指弱结合的颗粒或聚集体的集合，其产生的表面积与各组分表面积之和相似。

(21) "聚集体" 就第(18)点中纳米材料的定义而言，指由强结合或融合的颗粒组成的颗粒。

(22) "性能" 指器械实现制造商所述的预定目的的能力。

(23) "风险" 指伤害发生的概率和该伤害严重程度的组合。

(24) "受益-风险判定" 指对按制造商规定的预定目的使用器械时可能相关的所有受益和风险评估的分析。

(25) "兼容性" 指器械（包括软件）按照其预定目的与一个或多个其他器械一起使用时能够：

(a) 执行而不丧失或损害其按预定目的执行的能力；和/或

(b) 集成和/或运行而无需修改或适应组合器械的任何部分；和/或

(c) 一起使用而不发生冲突/干扰或不良反应。

(26) "互操作性" 指来自同一制造商或不同制造商的两个或多个器械（包括软件）能够：

(a) 交换信息并使用已交换的信息正确执行指定功能而不改变数据内容；和/或

(b) 相互通信；和/或

(c) 按预期协同工作。

(27) "在市场上供应" 指在商业活动过程中，无论是付费还是免费，为在欧盟市场上的分销、消费或使用而提供器械（研究用器械除外）。

(28) "投放市场" 指首次在欧盟市场上供应器械（研究用器械除外）。

(29) "投入使用" 指在欧盟市场上首次按预定目的向最终用户提供器械（研究用器械除外）并准备好使用的阶段。

(30) "制造商" 指制造或全面翻新器械，或让人设计、制造或全面翻新器械，并以自己的名义或商标销售该器械的自然人或法人。

(31) "全面翻新" 就制造商的定义而言，指对已投放市场或投入使用的器械进行全面重建，或利用已使用的器械制造新器械，使其符合本法规，并为翻新后的器械指定新的使用寿命。

(32) "授权代表" 指在欧盟境内设立的、已接受并同意位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表制造商履行本法规规定的特定任务的自然人或法人。

(33) "进口商" 指在欧盟境内设立的、将来自第三国的器械投放欧盟市场的自然人或法人。

(34) "分销商" 指供应链中除制造商或进口商外，在投入使用之前在市场上供应器械的任何自然人或法人。

(35) "经济运营商" 指制造商、授权代表、进口商、分销商或第22(1)和22(3)条所述人员。

(36) "医疗机构" 指主要目的是护理或治疗患者或促进公共卫生的组织。

(37) "用户" 指使用器械的任何卫生专业人员或非专业人员。

(38) "非专业人员" 指在医疗卫生或医学学科相关领域没有受过正规教育的个人。

(39) "再处理" 指对已使用的器械进行处理以使其能够安全再利用，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复已使用器械的技术和功能安全性。

(40) "符合性评估" 指证明器械是否符合本法规相关要求的过程。

(41) "符合性评估机构" 指执行第三方符合性评估活动（包括校准、测试、认证和检查）的机构。

(42) "公告机构" 指根据本法规指定的符合性评估机构。

(43) "CE符合性标志"或"CE标志" 指制造商用以表示器械符合本法规适用要求以及规定其加贴的其他适用欧盟协调立法要求的标志。

(44) "临床评价" 指持续生成、收集、分析和评估有关器械的临床数据，以验证按制造商预定目的使用时器械的安全性和性能（包括临床受益）的系统性和计划性过程。

(45) "临床研究" 指涉及一个或多个受试者、旨在评估器械安全性或性能的任何系统性研究。

(46) "研究用器械" 指在临床研究中被评估的器械。

(47) "临床研究计划" 指描述临床研究的基本原理、目标、设计、方法、监查、统计考虑、组织和实施的文件。

(48) "临床数据" 指来源于器械使用并来自以下来源的关于安全性或性能的信息：

• 有关器械的临床研究；
• 科学文献中报道的、可证明与有关器械等效的器械的临床研究或其他研究；
• 同行评议的科学文献中发表的关于有关器械或可证明与有关器械等效的器械的其他临床经验的报告；
• 来源于上市后监督的临床相关信息，特别是上市后临床随访。

(49) "申办者" 指负责临床研究的启动、管理和设立资金的任何个人、公司、机构或组织。

(50) "受试者" 指参加临床研究的个人。

(51) "临床证据" 指与器械有关的临床数据和临床评价结果，其数量和质量足以使有资格的人员评估器械按制造商预定目的使用时是否安全并能实现预期的临床受益。

(52) "临床性能" 指器械由于其技术或功能特性（包括诊断特性）产生的任何直接或间接医疗效果而实现制造商声称的预定目的的能力，从而在按制造商预定目的使用时为患者带来临床受益。

(53) "临床受益" 指器械对个人健康的积极影响，以有意义的、可测量的、与患者相关的临床结果（包括与诊断相关的结果）或对患者管理或公共健康的积极影响来表示。

(54) "研究者" 指负责在临床研究现场进行临床研究的个人。

(55) "知情同意" 指受试者在被告知与受试者参与决定相关的临床研究所有方面后，自由和自愿表达其参与特定临床研究的意愿；对于未成年人和无行为能力的受试者，指其法定代表授权或同意将其纳入临床研究。

(56) "伦理委员会" 指根据成员国法律在成员国设立的独立机构，有权为本法规的目的发表意见，同时考虑非专业人员（特别是患者或患者组织）的意见。

(57) "不良事件" 指在临床研究背景下，无论是否与研究用器械相关，受试者、用户或其他人发生的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害或任何不良临床症状（包括异常实验室检查结果）。

(58) "严重不良事件" 指导致以下任何情况的不良事件：

(a) 死亡；

(b) 受试者健康状况严重恶化，导致以下任何情况：

  (i) 危及生命的疾病或伤害；

  (ii) 身体结构或身体功能的永久性损害；

  (iii) 住院或延长患者住院时间；

  (iv) 为防止危及生命的疾病或伤害或身体结构或身体功能的永久性损害而进行的医疗或外科干预；

  (v) 慢性疾病；

(c) 胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性身体或精神损害或出生缺陷。

(59) "器械缺陷" 指研究用器械在标识、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足，包括故障、使用错误或制造商提供的信息不足。

(60) "上市后监督" 指制造商与其他经济运营商合作进行的所有活动，以建立和保持更新系统程序，主动收集和审查从其投放市场、在市场上供应或投入使用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。

(61) "市场监督" 指主管当局为检查和确保器械符合相关欧盟协调立法规定的要求且不危害健康、安全或公共利益保护的任何其他方面而开展的活动和采取的措施。

(62) "召回" 指旨在收回已向最终用户供应的器械的任何措施。

(63) "撤回" 指旨在防止供应链中的器械进一步在市场上供应的任何措施。

(64) "事件" 指在市场上供应的器械的任何故障或特性或性能恶化，包括由于人体工程学特性导致的使用错误，以及制造商提供的任何信息不足和任何不良副作用。

(65) "严重事件" 指直接或间接导致、可能导致或可能导致以下任何情况的事件：

(a) 患者、用户或其他人的死亡；

(b) 患者、用户或其他人的健康状况暂时或永久严重恶化；

(c) 严重的公共健康威胁。

(66) "严重公共健康威胁" 指可能导致死亡、健康状况严重恶化或严重疾病的紧迫风险，可能需要迅速采取补救措施，并可能在人类中造成显著发病率或死亡率，或在特定地点和时间异常或意外的事件。

(67) "纠正措施" 指为消除潜在或实际不符合或其他不良情况的原因而采取的行动。

(68) "现场安全纠正措施" 指制造商因技术或医学原因采取的纠正措施，以防止或减少在市场上供应的器械发生严重事件的风险。

(69) "现场安全通知" 指制造商就现场安全纠正措施向用户或客户发送的通信。

(70) "协调标准" 指法规(EU) No 1025/2012第2条第(1)(c)点定义的欧洲标准。

(71) "共同规格"(CS) 指除标准外的一套技术和/或临床要求，提供一种符合适用于器械、工艺或系统的法律义务的方式。

第3条 - 某些定义的修订

欧盟委员会有权根据第115条通过授权法案，根据技术科学进步并考虑到欧盟和国际层面商定的定义，修订第2条第(18)点规定的纳米材料的定义以及第(19)、(20)和(21)点的相关定义。

第4条 - 产品的监管状态

1. 在不影响指令2001/83/EC第2(2)条规定的情况下，应成员国的正当请求，欧盟委员会应在咨询根据本法规第103条设立的医疗器械协调组（"MDCG"）后，通过实施法案确定特定产品或产品类别或组是否属于"医疗器械"或"医疗器械附件"的定义范围。这些实施法案应按照本法规第114(3)条所述的审查程序通过。

2. 欧盟委员会也可以在咨询MDCG后主动通过实施法案决定第1款所述事项。这些实施法案应按照第114(3)条所述的审查程序通过。

3. 欧盟委员会应确保成员国在医疗器械、体外诊断医疗器械、药品、人体组织和细胞、化妆品、生物杀灭剂、食品以及必要时其他产品领域共享专业知识，以确定产品或产品类别或组的适当监管状态。

4. 在审议涉及药品、人体组织和细胞、生物杀灭剂或食品的产品的可能监管状态时，欧盟委员会应确保酌情咨询欧洲药品管理局（EMA）、欧洲化学品管理局（ECHA）和欧洲食品安全局（EFSA）。