前言

序言

(1) 理事会指令90/385/EEC和理事会指令93/42/EEC构成了欧盟关于医疗器械（体外诊断医疗器械除外）的监管框架。然而，为了建立一个健全、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，在确保高水平的健康安全的同时支持创新，有必要对这些指令进行根本性修订。

(2) 本法规旨在确保医疗器械内部市场的顺畅运行，以保护患者和使用者的健康为高水平的保护基础，并考虑到该行业活跃的中小企业。同时，本法规为医疗器械制定了高质量和高安全标准，以满足此类产品的共同安全关切。这两个目标同时被追求且不可分割地联系在一起，两者并无主次之分。关于《欧盟运行条约》第114条，本法规协调了医疗器械及其附件在欧盟市场投放和投入使用的规则，从而使它们能够受益于货物自由流动原则。关于《欧盟运行条约》第168(4)(c)条，本法规通过确保（除其他事项外）临床研究产生的数据可靠和稳健，以及保护参与临床研究的受试者的安全，为医疗器械设定了高质量和高安全标准。

(3) 本法规不寻求协调有关医疗器械在投入使用后进一步在市场上销售的规则，例如二手销售的情境。

(4) 现有监管方法的关键要素，如公告机构的监督、符合性评估程序、临床研究和临床评价、警戒和市场监督，应得到显著加强，同时应引入确保医疗器械透明度和可追溯性的条款，以改善健康和安全。

(5) 在可能的范围内，应考虑在国际层面，特别是在全球协调工作组（GHTF）及其后续倡议国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）框架下制定的医疗器械指南，以促进法规的全球趋同，这有助于在全球范围内实现高水平的安全保护，并促进贸易，特别是在唯一器械识别、一般安全和性能要求、技术文件、分类规则、符合性评估程序和临床研究等条款中。

(6) 由于历史原因，指令90/385/EEC所涵盖的有源植入医疗器械和指令93/42/EEC所涵盖的其他医疗器械曾在两个单独的法律文书中进行监管。为简化起见，这两份已经多次修订的指令应由适用于除体外诊断医疗器械以外的所有医疗器械的单项立法取代。

(7) 本法规的适用范围应与其他涉及产品的欧盟协调立法明确区分，如体外诊断医疗器械、药品、化妆品和食品。因此，应修订欧洲议会和理事会法规（EC）第178/2002号，将医疗器械排除在其范围之外。

(8) 成员国应负责逐案决定某一产品是否属于本法规的范围。为确保所有成员国在这方面的一致性资格认定决定，特别是关于边界情况，应允许欧盟委员会自行主动或应成员国具有充分理由的请求，在咨询医疗器械协调小组（"MDCG"）后，逐案决定某一特定产品、类别或产品组是否属于本法规的范围。在审议涉及药品、人体组织和细胞、生物杀灭产品或食品产品的边界情况下产品的监管地位时，欧盟委员会应确保适当级别的咨询，视情况咨询欧洲药品管理局（EMA）、欧洲化学品管理局和欧洲食品安全局。

(9) 由于在某些情况下很难区分医疗器械和化妆品，在法规（EC）第1223/2009号中也应引入就产品监管地位作出欧盟范围决定的可能性。

(10) 结合药品或物质和医疗器械的产品受本法规或指令2001/83/EC的监管。这两项立法应在上市前评估期间的咨询方面，以及在涉及此类组合产品的警戒活动背景下的信息交流方面确保适当的互动。对于整合了医疗器械部分的药品，应在该类药品的上市许可框架内适当评估其器械部分是否符合本法规规定的一般安全和性能要求。因此，应修订指令2001/83/EC。

(11) 欧盟立法，特别是法规（EC）第1394/2007号和指令2004/23/EC，在关于利用无活力或已使其无活力的人源组织或细胞衍生物制造的某些产品方面是不完整的。此类产品应纳入本法规的范围，前提是它们符合医疗器械的定义或被本法规涵盖。

(12) 对于制造商仅声称具有美学或其他非医疗目的但与医疗器械在功能和风险概况方面相似的产品组，应由本法规涵盖。为使制造商能够证明此类产品的符合性，欧盟委员会应至少在风险管理应用方面，以及在必要时在安全性方面的临床评价方面，通过通用规范。此类通用规范应专门针对无预定医疗目的的产品组制定，不应用于具有医疗目的的类似器械的符合性评估。同时具有医疗和非医疗预定目的的器械应同时满足适用于具有医疗目的的器械和适用于无医疗目的的器械的要求。

(13) 正如包含人或动物来源的有活力组织或细胞的产品被明确排除在指令90/385/EEC和93/42/EEC之外，因此也被排除在本法规之外一样，应明确说明包含或由其他来源的有活力生物材料或有活力生物体组成以实现或支持这些产品预定目的的产品也不受本法规涵盖。

(14) 指令2002/98/EC规定的要求应继续适用。

(15) 关于用于器械的纳米材料的风险和效益存在科学不确定性。为确保高水平的健康保护、货物自由流动和制造商的法律确定性，有必要在委员会建议2011/696/EU的基础上引入纳米材料的统一定义，并具有必要的灵活性，以便根据欧盟和国际层面的科学和技术进步及后续监管发展调整该定义。在设计和制造器械时，制造商在使用具有高或中等内部暴露潜力的纳米颗粒时应特别小心。此类器械应接受最严格的符合性评估程序。在准备规范本法规相应要求实际和统一适用的实施法案时，应考虑相关科学委员会的相关科学意见。

(16) 指令2014/30/EU涉及的安全方面是本法规对器械规定的一般安全和性能要求的组成部分。因此，本法规应被视为相对于该指令的特别法。

(17) 本法规应包括关于发射电离辐射器械的设计和制造的要求，但不影响追求其他目标的理事会指令2013/59/Euratom的适用。

(18) 本法规应包括器械设计、安全和性能特征的要求，其开发方式应能防止职业伤害，包括辐射防护。

(19) 有必要明确，当软件本身被制造商专门预定用于医疗器械定义中规定的一个或多个医疗目的时，其本身即有资格成为医疗器械，而用于一般目的的软件（即使在医疗环境中使用）或用于生活方式和健康目的的软件不是医疗器械。软件无论是作为器械还是作为附件的资格认定，与软件的位置或软件与器械之间的连接类型无关。

(20) 本法规中的定义，关于器械本身、器械的投放市场、经济经营者、使用者和特定流程、符合性评估、临床研究和临床评价、上市后监督、警戒和市场监督、标准和其他技术规范，应与欧盟和国际层面该领域的既定实践保持一致，以增强法律确定性。

(21) 应明确，通过信息社会服务向欧盟境内人员提供的器械，以及在商业活动背景下用于向欧盟境内人员提供诊断或治疗服务的器械，在相关产品投放市场或服务在欧盟提供时，必须符合本法规的要求，这一点至关重要。

(22) 为认识到标准化在医疗器械领域的重要作用，遵守欧洲议会和理事会法规（EU）第1025/2012号所定义的协调标准应是制造商证明符合本法规规定的一般安全和性能要求及其他法律要求（如与质量和风险管理相关的要求）的一种手段。

(23) 指令98/79/EC允许欧盟委员会为特定类别的体外诊断医疗器械通过通用技术规范。在没有协调标准或协调标准不足的领域，欧盟委员会应被授权制定通用规范，作为遵守本法规规定的一般安全和性能要求以及临床研究和临床评价和/或上市后临床随访要求的一种手段。

(24) 通用规范（"CS"）应在咨询相关利益相关者并考虑到欧洲和国际标准后制定。

(25) 器械适用的规则应在适当情况下与产品营销的新立法框架保持一致，该框架由法规（EC）第765/2008号和决定第768/2008/EC号组成。

(26) 法规（EC）第765/2008号规定的欧盟市场监督和进入欧盟市场产品控制的规则适用于本法规涵盖的器械，这并不妨碍成员国选择主管当局执行这些任务。

(27) 适当明确规定不同经济经营者（包括进口商和分销商）的一般义务，建立在产品营销的新立法框架基础上，而不影响本法规各部分规定的具体义务，以增进对本法规要求的理解，从而提高相关经营者的监管合规性。

(28) 就本法规而言，分销商的活动应被视为包括器械的获取、持有和供应。

(29) 制造商的若干义务，如临床评价或警戒报告，原先仅在指令90/385/EEC和93/42/EEC的附件中规定，应纳入本法规的实施条款中，以便于其适用。

(30) 医疗机构应有可能在内部制造、修改和使用器械，从而以非工业化规模解决市场上可用同等器械无法以适当性能水平满足的目标患者群体的特定需求。在此背景下，适当规定本法规关于仅在医疗机构（包括医院以及支持医疗保健系统和/或满足患者需求但不直接治疗或护理患者的实验室和公共卫生研究所等机构）内制造和使用的医疗器械的某些规则不适用，因为本法规的目标仍能以相称的方式实现。应注意的是，"医疗机构"的概念不包括主要声称追求健康利益或健康生活方式的场所，如健身房、水疗中心、健康和健身中心。因此，适用于医疗机构的豁免不适用于此类场所。

(31) 鉴于自然人或法人可以根据适用的欧盟和国家法律要求赔偿缺陷器械造成的损害，适当要求制造商采取措施，就其在理事会指令85/374/EEC下的潜在责任提供足够的财务保障。此类措施应与风险等级、器械类型和企业规模相称。在此背景下，还适当制定关于主管当局协助向可能因缺陷器械受伤的人员提供信息的规则。

(32) 为确保批量生产的器械继续符合本法规的要求，并考虑到使用其所制造器械的经验用于生产过程，所有制造商应建立质量管理体系和上市后监督体系，该体系应与相关器械的风险等级和类型相称。此外，为最大限度降低风险或预防与器械相关的事件，制造商应建立风险管理体系和事件及现场安全纠正措施报告系统。

(33) 风险管理体系应与器械的临床评价仔细协调并反映在其中，包括作为临床研究、临床评价和上市后临床随访的一部分需要解决的临床风险。风险管理和临床评价过程应相互依存并定期更新。

(34) 应确保在制造商组织内由符合最低资格条件的人员负责监督和控制器械制造以及与其相关的上市后监督和警戒活动。

(35) 对于不在欧盟设立的制造商，授权代表在确保这些制造商生产的器械的符合性以及作为其在欧盟设立的联系人的作用方面发挥关键作用。鉴于这一关键作用，为了执法目的，适当使授权代表在欧盟以外设立的制造商未能履行其一般义务的情况下对缺陷器械承担法律责任。本法规规定的授权代表的责任不影响指令85/374/EEC的规定，因此授权代表应与进口商和制造商承担连带责任。授权代表的任务应在书面授权中定义。考虑到授权代表的作用，其应满足的最低要求应明确定义，包括要求有一名符合最低资格条件的人员，该条件应与制造商的法规合规负责人相似。

(36) 为确保经济经营者承担的义务的法律确定性，有必要明确分销商、进口商或其他人员何时被视为器械的制造商。

(37) 平行贸易（即已在市场上投放的产品的贸易）是基于《欧盟运行条约》第34条的内部市场合法贸易形式，但受保护健康和安全以及《欧盟运行条约》第36条规定的知识产权保护需要所产生的限制约束。然而，平行贸易原则的适用在成员国存在不同解释。因此，应在本法规中明确重新标签和重新包装的条件，特别是要求，同时考虑到法院在其他相关部门的判例法和医疗器械领域的现有良好实践。

(38) 一次性使用器械的再处理和进一步使用应仅在成员国法律允许且符合本法规规定要求的情况下进行。一次性使用器械的再处理器应被视为再处理器械的制造商，并应承担本法规对制造商规定的义务。然而，成员国应有可能决定，医疗机构内或由代表其行事的外部再处理器进行的一次性使用器械的再处理和再使用的义务，可以与本法规所述制造商的义务有所不同。原则上，这种差异仅在医疗机构内或由外部再处理器进行的一次性使用器械的再处理和再使用符合已通过的通用规范，或在缺乏此类通用规范的情况下符合相关协调标准和国家规定时才被允许。此类器械的再处理应确保与相应的原始一次性使用器械具有同等的安全性和性能水平。

(39) 植入器械的患者应获得清晰且易于获取的基本信息，以便识别植入器械以及有关器械的其他相关信息，包括任何必要的健康风险警告或应采取的预防措施，例如关于是否与某些诊断器械或用于安全检查的扫描仪兼容的说明。

(40) 作为一般规则，器械应带有CE标志以表明其符合本法规，以便它们可以在欧盟内自由流通并按照其预定目的投入使用。成员国不应对符合本法规规定要求的器械的投放市场或投入使用设置障碍。然而，应允许成员国决定是否限制与本法规未涵盖的方面相关的任何特定类型器械的使用。

(41) 通过基于国际指导的唯一器械识别系统（UDI系统）实现的器械可追溯性，应显著提高器械上市后安全相关活动的有效性，这归功于改进的事件报告、有针对性的现场安全纠正措施和主管当局更好的监测。它还应有助于减少医疗错误和打击伪造器械。UDI系统的使用还应改善医疗机构和其他经济经营者的采购和废物处理政策以及库存管理，并在可能的情况下与这些环境中已有的其他认证系统兼容。

(42) UDI系统应适用于投放市场的所有器械（定制器械除外），并基于国际公认的原则，包括与主要贸易伙伴使用的定义兼容的定义。为使UDI系统在本法规适用时及时发挥作用，应在本法规中规定详细规则。

(43) 透明度和适当获取以适合预定用户的方式适当呈现的信息，对于保护公共利益、保护公共卫生、赋予患者和医疗保健专业人员的权利并使他们能够做出明智决定、为监管决策提供可靠基础以及建立对监管系统的信心至关重要。

(44) 实现本法规目标的一个关键方面是创建欧洲医疗器械数据库（Eudamed），该数据库应整合不同的电子系统，以收集和处理有关市场上器械和相关经济经营者、符合性评估的某些方面、公告机构、证书、临床研究、警戒和市场监督的信息。该数据库的目标是通过包括使公众和医疗保健专业人员更好地获取信息来增强整体透明度，避免多重报告要求，加强成员国之间的协调，并简化和促进经济经营者、公告机构或申办方与成员国之间以及成员国相互之间和与欧盟委员会之间的信息流动。在内部市场范围内，这只能在欧盟层面有效实现，因此欧盟委员会应进一步开发和管理委员会决定2010/227/EU设立的欧洲医疗器械数据库。

(45) 为促进Eudamed的运作，应向制造商和本法规要求使用该命名法的其他自然人或法人免费提供国际公认的医疗器械命名法。此外，在合理可行的范围内，该命名法也应免费提供给其他利益相关者。

(46) Eudamed关于市场上器械、相关经济经营者和证书的电子系统应使公众充分了解欧盟市场上的器械。关于临床研究的电子系统应作为成员国之间合作的工具，并使申办方能够自愿为多个成员国提交单一申请，并报告严重不良事件、器械缺陷和相关更新。关于警戒的电子系统应使制造商能够报告严重事件和其他应报告事件，并支持主管当局对此类事件和事件的评估协调。关于市场监督的电子系统应是主管当局之间信息交流的工具。

(47) 关于通过Eudamed电子系统收集和处理的数据，指令95/46/EC适用于在成员国进行的数据处理，由成员国主管当局监督，特别是成员国指定的公共独立当局。法规（EC）第45/2001号适用于欧盟委员会在本法规框架内进行的数据处理，由欧洲数据保护监督员监督。根据法规（EC）第45/2001号，欧盟委员会应被指定为Eudamed及其电子系统的控制者。

(48) 对于植入器械和III类器械，制造商应在一份公开可用的文件中总结该器械的主要安全和性能方面以及临床评价的结果。

(49) 器械的安全和临床性能总结应特别包括该器械在诊断或治疗选择背景下的位置，考虑到该器械与诊断或治疗替代方案相比时的临床评价，以及该器械及其替代方案可被考虑的具体条件。

(50) 公告机构的正常运作对于确保高水平的健康安全保护和公民对系统的信心至关重要。因此，成员国根据详细和严格的标准指定和监测公告机构应受到欧盟层面的控制。

(51) 公告机构对制造商技术文件（特别是临床评价文件）的评估应由负责公告机构的主管当局进行关键评估。该评估应成为公告机构监督和监测活动基于风险的方法的一部分，并应基于对相关文件的抽样。

(52) 公告机构相对于制造商的地位应得到加强，包括其进行不事先通知的现场审核和对器械进行物理或实验室测试的权利和义务，以确保制造商在收到原始认证后持续符合要求。

(53) 为增加国家主管当局对公告机构监督的透明度，负责公告机构的主管当局应公布关于评估、指定和监测公告机构的国家措施的信息。按照良好的行政实践，这些主管当局应及时更新这些信息，特别是反映相关程序的重大或实质性变化。

(54) 公告机构所在地的成员国应负责执行本法规关于该公告机构的要求。

(55) 特别是考虑到成员国负责卫生服务和医疗保健的组织和提供，它们应被允许就本法规未规定的问题，对其境内设立的用于器械符合性评估的公告机构规定额外要求。任何此类额外要求不应影响关于公告机构和公告机构平等待遇的更具体的横向欧盟立法。

(56) 对于III类植入器械和用于给药和/或去除药品的IIb类有源器械，除某些情况外，公告机构应有义务要求专家组审查其临床评价评估报告。主管当局应获悉经涉及专家组的符合性评估程序授予证书的器械。关于临床评价的专家组咨询应通过分享临床方面的专业知识并制定已接受该咨询程序的器械类别的通用规范，导致高风险医疗器械的协调评估。

(57) 对于III类器械和某些IIb类器械，制造商应能够在其临床评价和/或研究之前，自愿咨询专家组，就其临床开发策略和临床研究建议。

(58) 特别是出于符合性评估程序的目的，有必要按照国际惯例将器械划分为四个产品类别。基于人体脆弱性的分类规则应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。为保持与指令90/385/EEC提供的相同安全水平，有源植入器械应属于最高风险类别。

(59) 旧制度下适用于侵入性器械的规则没有充分考虑引入人体的某些器械的侵入程度和潜在毒性。为获得由人体吸收或局部分散在人体内的物质或物质组合组成的器械的适当风险分类，有必要为此类器械引入特定的分类规则。分类规则应考虑器械在人体内或人体上发挥作用的位置、其被引入或施加的位置，以及组成器械的物质或这些物质在人体内的代谢产物是否发生全身吸收。

(60) I类器械的符合性评估程序作为一般规则应在制造商的唯一责任下进行，考虑到与此类器械相关的低脆弱性。对于IIa类、IIb类和III类器械，公告机构的适当参与应是强制性的。

(61) 器械的符合性评估程序应进一步加强和精简，同时应明确规定公告机构在评估履行方面的要求，以确保公平竞争环境。

(62) 自由销售证书应包含使Eudamed能够用于获取器械信息的信息，特别是关于其是否在市场上、已退出市场或被召回，以及关于其符合性的任何证书。

(63) 为确保高水平的安全性和性能，证明符合本法规规定的一般安全和性能要求应基于临床数据，对于III类器械和植入器械，作为一般规则，这些数据应来源于在申办方责任下进行的临床研究。制造商和另一自然人或法人均可作为承担临床研究责任的申办方。

(64) 临床研究规则应与本领域既定的国际指导保持一致，如关于人类受试者医疗器械临床研究良好临床实践的国际标准ISO 14155:2011，以便在欧盟进行的临床研究结果更容易被欧盟以外的文献接受，并使按照国际指南在欧盟以外进行的临床研究结果更容易在欧盟内被接受。此外，规则应与世界医学协会关于涉及人类受试者医学研究的伦理原则的赫尔辛基宣言的最新版本保持一致。

(65) 应由进行临床研究的成员国确定参与评估进行临床研究申请的适当主管当局，并按照本法规规定的该临床研究授权时限组织伦理委员会的参与。此类决定是每个成员国内部组织的事项。在此背景下，成员国应确保非专业人士，特别是患者或患者组织的参与。它们还应确保具备必要的专业知识。

(66) 如果在临床研究过程中对受试者造成的损害导致研究人员或申办方的民事或刑事责任被追究，此类案件中的责任条件，包括因果关系问题和赔偿及制裁水平，应继续受国家法律管辖。

(67) 应在欧盟层面建立电子系统，以确保每项临床研究都被记录并在可公开访问的数据库中报告。为保护《欧盟基本权利宪章》第8条承认的个人数据保护权，不应在电子系统中记录参与临床研究的受试者的个人数据。为确保与人用药品临床试验领域的协同效应，临床研究电子系统应与为人用药品临床试验设立的欧盟数据库具有互操作性。

(68) 如果临床研究将在多个成员国进行，申办方应有可能提交单一申请以减少行政负担。为允许资源共享并确保对研究器械的健康和安全相关方面以及该临床研究的科学设计评估的一致性，此类单一申请的评估程序应在协调成员国的指导下在成员国之间协调。此类协调评估不应包括临床研究的内在国家、地方和伦理方面，包括知情同意。在本法规适用日期后的最初七年内，成员国应能够自愿参与协调评估。在此期间之后，所有成员国应有义务参与协调评估。欧盟委员会应根据成员国自愿协调获得的经验，就有关协调评估程序的相关条款的适用情况起草报告。如果报告的调查结果是负面的，欧盟委员会应提交延长自愿参与协调评估程序期限的提案。

(69) 申办方应向进行临床研究的成员国报告临床研究期间发生的某些不良事件和器械缺陷。成员国应有可能终止或暂停研究或撤销这些研究的授权，如果认为有必要确保参与临床研究的受试者得到高水平的保护。此类信息应传达给其他成员国。

(70) 临床研究的申办方应按照本法规规定的时限提交预期用户易于理解的临床研究结果摘要以及临床研究报告（如适用）。如果因科学原因无法在规定时限内提交结果摘要，申办方应说明理由并明确结果将于何时提交。

(71) 本法规应涵盖旨在收集临床证据以证明器械符合性的临床研究，还应规定医疗器械其他类型临床研究的伦理和科学评估的基本要求。

(72) 无行为能力的受试者、未成年人、孕妇和哺乳期妇女需要特定的保护措施。然而，应由成员国确定无行为能力受试者和未成年人的法定代理人。

(73) 应遵守指令2010/63/EU规定的动物实验领域的替代、减少和优化原则。特别是，应避免不必要的测试和研究重复。

(74) 制造商应在上市后阶段发挥积极作用，系统性地主动收集其器械上市后经验的信息，以更新其技术文件，并与负责警戒和市场监督活动的主管当局合作。为此，制造商应建立全面的上市后监督系统，在其质量管理体系下设立，并基于上市后监督计划。通过上市后监督收集的相关数据和信息，以及从任何实施的预防和/或纠正措施中吸取的教训，应用于更新技术文件的任何相关部分，如与风险评估和临床评价相关的部分，并应服务于透明度的目的。

(75) 为更好地保护市场上器械的健康和安全，应通过在欧盟层面创建报告严重事件和现场安全纠正措施的中央门户，使器械警戒电子系统更加有效。

(76) 成员国应采取适当措施提高医疗保健专业人员、使用者和患者对报告事件重要性的认识。应鼓励并使医疗保健专业人员、使用者和患者能够使用统一格式在国家层面报告可疑的严重事件。国家主管当局应将任何可疑的严重事件通知制造商，如果制造商确认此类事件已发生，有关主管当局应确保采取适当的后续行动，以最大限度减少此类事件的再次发生。

(77) 报告的严重事件和现场安全纠正措施的评估应在国家层面进行，但如果在多个成员国发生类似事件或必须在多个成员国采取现场安全纠正措施，应确保协调，以共享资源并确保有关纠正措施的一致性。

(78) 在调查事件的背景下，主管当局应在适当情况下考虑相关利益相关者（包括患者和医疗保健专业人员的组织以及制造商协会）提供的信息和观点。

(79) 应明确区分临床研究期间严重不良事件或器械缺陷的报告与器械投放市场后发生的严重事件的报告，以避免双重报告。

(80) 本法规应包含市场监督规则，以加强国家主管当局的权利和义务，确保其市场监督活动的有效协调，并明确适用程序。

(81) 任何非严重事件的数量或严重程度或预期副作用的统计学显著增加，如果可能对受益-风险分析产生重大影响并可能导致不可接受的风险，应向主管当局报告，以便其评估并采取适当措施。

(82) 应设立一个专家委员会，即医疗器械协调小组（MDCG），由成员国根据其在医疗器械领域（包括体外诊断医疗器械）的作用和专业知识指定的人员组成，以履行本法规和法规（EU）2017/746赋予它的任务，向欧盟委员会提供建议，并协助欧盟委员会和成员国确保本法规的协调实施。MDCG应能够设立小组委员会，以便在医疗器械（包括体外诊断医疗器械）领域获得必要的深入技术专业知识。在设立小组委员会时，应适当考虑让医疗器械领域现有的欧盟层面小组参与的可能性。

(83) 专家组和专家实验室应由欧盟委员会根据其最新的临床、科学或技术专业知识指定，旨在向欧盟委员会、MDCG、制造商和公告机构提供与本法规实施相关的科学、技术和临床协助。此外，专家组应履行就某些高风险器械公告机构的临床评价评估报告提供意见的任务。

(84) 通过信息交流和在协调主管当局指导下的协调评估，加强国家主管当局之间的协调，对于确保内部市场内高水平的健康安全保护至关重要，特别是在临床研究和警戒领域。协调交流 and 评估原则也应适用于本法规描述的其他主管当局活动，如公告机构的指定，并应鼓励在器械市场监督领域。联合工作、活动和沟通的协调和交流也应导致国家层面资源和专业知识的更有效利用。

(85) 欧盟委员会应向协调的国家主管当局提供科学、技术和相应的后勤支持，并确保器械监管系统基于可靠的科学证据在欧盟层面有效和统一地实施。

(86) 欧盟和成员国（如适当）应积极参与医疗器械领域的国际监管合作，以便于交换有关医疗器械的安全相关信息，并促进国际监管指南的进一步发展，这些指南促进其他司法管辖区采用与本法规定水平的健康安全保护等效的法规。

(87) 成员国应采取一切必要措施确保本法规的规定得到实施，包括规定对侵权的有效、相称和劝阻性的处罚。

(88) 虽然本法规不应影响成员国对国家层面活动征收费用的权利，但成员国为确保透明度，应在决定此类费用的水平和结构之前通知欧盟委员会和其他成员国。为进一步确保透明度，费用的结构和水平应根据请求公开。

(89) 本法规尊重基本权利，并遵守特别是《宪章》所确认的原则，特别是人的尊严、人的完整性、个人数据保护、艺术和科学自由、经营自由和财产权。成员国应根据这些权利和原则适用本法规。

(90) 应按照《欧盟运行条约》第290条将通过授权法案的权力授予欧盟委员会，以修订本法规的某些非必要条款。特别重要的是，欧盟委员会在其筹备工作期间（包括专家层面）进行适当的协商，并且这些协商应按照2016年4月13日关于更好立法的机构间协议规定的原则进行。特别是，为确保平等参与授权法案的准备工作，欧洲议会和理事会与成员国专家同时收到所有文件，其专家系统地有权参加处理授权法案准备工作的欧盟委员会专家组的会议。

(91) 为确保本法规实施的一致条件，应授予欧盟委员会实施权力。这些权力应根据法规（EU）第182/2011号行使。

(92) 咨询程序应用于规定制造商安全和临床性能总结的数据要素的形式和呈现方式，以及建立自由销售证书范式的实施法案，因为此类实施法案具有程序性质，不会直接影响欧盟层面的健康和安全。

(93) 欧盟委员会应在存在正当理由的与将国家豁免从适用符合性评估程序扩展到欧盟领土相关的情况下，在紧急情况的迫切理由要求时，通过立即适用的实施法案。

(94) 为使其能够指定发行实体、专家组和专家实验室，应授予欧盟委员会实施权力。

(95) 为使经济经营者（特别是中小企业）、公告机构、成员国和欧盟委员会能够适应本法规引入的变化并确保其正确适用，适当为此类适应和将要进行的组织安排提供足够的过渡期。然而，本法规中直接影响成员国和欧盟委员会的某些部分应尽快实施。同样特别重要的是，在本法规适用日期之前，应有足够数量的公告机构按照新要求被指定，以避免市场上医疗器械的短缺。尽管如此，在本法规适用日期之前根据本法规要求指定的任何公告机构，不影响这些公告机构根据指令90/385/EEC和93/42/EEC指定的有效性及其继续根据这两项指令签发有效证书的能力，直至本法规适用日期。

(96) 为确保器械和证书注册新规则的顺利过渡，向本法规规定的在欧盟层面设立的电子系统提交相关信息的义务，应在相应IT系统按计划开发的情况下，仅在本法规适用日期后18个月起完全生效。在此过渡期内，指令90/385/EEC和93/42/EEC的某些规定应继续有效。然而，为避免多重注册，在本法规规定的欧盟层面设立的相关电子系统中注册的经济经营者和公告机构，应被视为符合成员国根据这些规定通过的注册要求。

(97) 为使UDI系统的引入顺利进行，将UDI载体放置在器械标签上的义务的适用时间应在本法规适用日期后一到五年不等，具体取决于相关器械的类别。

(98) 应废除指令90/385/EEC和93/42/EEC，以确保只有一套规则适用于医疗器械的投放市场和本法规涵盖的相关方面。然而，制造商就其投放市场的器械提供文件的义务，以及制造商和成员国就根据这些指令投放市场的器械进行警戒活动的义务应继续适用。虽然应由成员国决定如何组织警戒活动，但希望它们能够使用与报告根据本法规投放市场的器械相同的工具来报告根据这些指令投放市场的器械相关的事件。此外，为确保从旧制度到新制度的顺利过渡，适当规定委员会法规（EU）第207/2012号和委员会法规（EU）第722/2012号应继续有效并继续适用，除非并直到欧盟委员会根据本法规通过的实施法案将其废除。根据这些指令和指令98/79/EC通过的决定2010/227/EU也应继续有效并继续适用，直到Eudamed完全运作之日。相反，委员会指令2003/12/EC和2005/50/EC以及委员会实施法规（EU）第920/2013号无需继续有效。

(99) 本法规的要求应适用于本法规适用日期起投放市场或投入使用的所有器械。然而，为提供顺利过渡，应有可能在该日期起的有限时间内，凭借根据指令90/385/EEC或根据指令93/42/EEC签发的有效证书将器械投放市场或投入使用。

(100) 欧洲数据保护监督员已根据法规（EC）第45/2001号第28(2)条提出意见。

(101) 由于本法规的目标，即确保医疗器械内部市场的顺畅运行并确保医疗器械的高质量和安全标准，从而确保患者、使用者和其他人高水平的健康安全保护，不能由成员国充分实现，而由于其实规模和效果，可以在欧盟层面更好地实现，欧盟可以根据《欧盟条约》第5条规定的辅助性原则采取措施。根据该条规定的相称性原则，本法规不超出实现这些目标所需的范围，