附件 XII

公告机构签发的证书

第一章 一般要求

1. 证书应当以联盟官方语言之一编制。

2. 每份证书仅可涉及一项符合性评估程序。

3. 证书仅可签发给一个制造商。证书中载明的制造商名称和地址应当与第30条所述电子系统中注册的名称和地址一致。

4. 证书的范围应当明确识别所涵盖的一个或多个器械：

   • (a) 欧盟技术文档评估证书、欧盟型式检验证书和欧盟产品验证证书应当包括对器械的清晰识别，包括名称、型号和类型、预期用途（如制造商在使用说明中所包含的，并且器械在符合性评估程序中已据此接受评估）、风险分类以及第27(6)条所述的基础唯一器械标识（Basic UDI-DI）；
   • (b) 欧盟质量管理体系证书和欧盟质量保证证书应当包括对器械或器械组的识别、风险分类，对于IIb类器械，还应当包括预期用途。

5. 公告机构应当能够应要求证明哪些（个别）器械属于证书涵盖范围。公告机构应当建立一个能够确定证书所涵盖器械（包括其分类）的系统。

6. 证书应当包含（如适用）一项说明，即对于其所涵盖的一个或多个器械的投放市场，需要根据本条例签发的另一份证书。

7. 对于根据第52(7)条要求公告机构参与的I类器械的欧盟质量管理体系证书和欧盟质量保证证书，应当包含一项声明，说明公告机构对质量管理体系的审核仅限于该款要求的事项。

8. 如证书被补充、修改或重新签发，新证书应当注明前一证书及其签发日期，并标明变更内容。

第二章 证书的最低内容

1. 公告机构的名称、地址和识别编号；

2. 制造商的名称和地址，以及（如适用）授权代表的名称和地址；

3. 证书的唯一识别编号；

4. 如已签发，第31(2)条所述制造商的单一注册号（SRN）；

5. 签发日期；

6. 有效期截止日期；

7. 如第一章第4节所规定，用于明确识别一个或多个器械所需的数据（如适用）；

8. 如适用，引用第一章第8节规定的任何先前证书；

9. 引用本条例以及据以进行符合性评估的相关附件；

10. 已进行的检查和测试，例如对相关协调标准（CS）、协调标准、测试报告和审核报告的引用；

11. 如适用，引用技术文档的相关部分或所涵盖的一个或多个器械投放市场所需的其他证书；

12. 如适用，关于公告机构监督的信息；

13. 公告机构就相关附件所进行的符合性评估的结论；

14. 证书有效的条件或限制；

15. 公告机构根据适用国家法律作出的具有法律约束力的签名。