附录 VI 根据第29(4)条和第31条提交器械和经济运营者注册信息、根据第28条和第29条与UDI-DI一起提供给UDI数据库的核心数据要素，以及UDI系统

A部分 根据第29(4)条和第31条提交器械和经济运营者注册信息

制造商或（如适用）授权代表，以及（如适用）进口商应提交第1节所述的信息，并应确保第2节所述的器械信息由相关方完整、正确地更新。

1. 与经济运营者相关的信息

1.1. 经济运营者类型（制造商、授权代表或进口商）；

1.2. 经济运营者的名称、地址和联系方式；

1.3. 如果信息提交是由第1.1节所述的任何经济运营者以外的其他人代表其进行的，该人的名称、地址和联系方式；

1.4. 第15条所述的负责法规合规的人员的名称、地址和联系方式。

2. 与器械相关的信息

2.1. 基本UDI-DI；

2.2. 公告机构发放的证书类型、编号和有效期，该公告机构的名称或识别号，以及链接到证书上出现的、由公告机构输入公告机构和证书电子系统的信息；

2.3. 器械将要或已经在欧盟市场上上市的成员国；

2.4. 对于IIa类、IIb类或III类器械：器械正在或将要可供使用的成员国；

2.5. 器械的风险类别；

2.6. 一次性使用器械的再处理（是/否）；

2.7. 含有如果单独使用可能被视为药品的物质，以及该物质的名称；

2.8. 含有如果单独使用可能被视为源自人血液或人血浆的药品的物质，以及该物质的名称；

2.9. 含有人源组织或细胞或其衍生物（是/否）；

2.10. 含有法规(EU) No 722/2012所述的动物源组织或细胞或其衍生物（是/否）；

2.11. 如适用，与该器械相关的临床调查的单一识别号，或临床调查在临床调查电子系统中注册的链接；

2.12. 对于附录XVI所列的器械，说明器械的预期目的是否为非医疗目的；

2.13. 对于第10(15)条所述由另一法人或自然人设计和制造的器械，该法人或自然人的名称、地址和联系方式；

2.14. 对于III类或植入式器械，安全和临床性能摘要；

2.15. 器械状态（在市场上、不再上市、召回、已启动现场安全纠正措施）。

B部分 根据第28条和第29条与UDI-DI一起提供给UDI数据库的核心数据要素

制造商应向UDI数据库提供UDI-DI及以下与制造商和器械相关的所有信息：

1. 每个包装配置的数量；

2. 第29条所述的基本UDI-DI及任何附加UDI-DI；

3. 器械生产控制方式（有效期或制造日期、批号、序列号）；

4. 如适用，使用单位UDI-DI（如果在器械的使用单位级别上没有标注UDI，则应分配一个"使用单位"DI，以便将器械的使用与患者关联起来）；

5. 制造商的名称和地址（如标签所示）；

6. 根据第31(2)条发放的SRN；

7. 如适用，授权代表的名称和地址（如标签所示）；

8. 第26条规定的医疗器械命名法代码；

9. 器械的风险类别；

10. 如适用，名称或商品名称；

11. 如适用，器械型号、参考号或目录编号；

12. 如适用，临床尺寸（包括体积、长度、规格、直径）；

13. 附加产品描述（可选）；

14. 如适用，储存和/或处理条件（如标签或使用说明所示）；

15. 如适用，器械的附加商品名称；

16. 标注为一次性使用器械（是/否）；

17. 如适用，最大再使用次数；

18. 器械标注为无菌（是/否）；

19. 使用前需要灭菌（是/否）；

20. 含有乳胶（是/否）；

21. 如适用，按照附录I第10.4.5节标注的信息；

22. 附加信息（如电子使用说明书）的URL（可选）；

23. 如适用，关键警告或禁忌症；

24. 器械状态（在市场上、不再上市、召回、已启动现场安全纠正措施）。

C部分 UDI系统

1. 定义

自动识别和数据采集（AIDC）

AIDC是一种用于自动采集数据的技术。AIDC技术包括条形码、智能卡、生物识别和RFID。

基本UDI-DI

基本UDI-DI是器械型号的主要识别符。它是在器械使用单位级别分配的DI。它是UDI数据库中记录的主要键，并在相关证书和欧盟符合性声明中被引用。

使用单位DI

使用单位DI用于在器械的使用单位级别上未标注UDI的情况下，将器械的使用与患者关联起来，例如在多个相同器械包装在一起的情况下。

可配置器械

可配置器械是由多个组件组成的器械，这些组件可由制造商以多种配置进行组装。这些单独的组件本身可能是器械。

可配置器械包括计算机断层扫描（CT）系统、超声系统、麻醉系统、生理监测系统、放射信息系统（RIS）。

配置

配置是制造商规定的、协同工作以实现预期目的的器械组合。该组合可被修改、调整或定制以满足特定需求。

配置包括但不限于：

• 在计算机断层扫描中可配置/组合以提供预期功能的机架、球管、检查床、控制台和其他设备项目；
• 在麻醉中组合以提供预期功能的呼吸机、呼吸回路、蒸发器。

UDI-DI

UDI-DI是特定于器械型号的唯一数字或字母数字代码，也用作UDI数据库中存储信息的"访问密钥"。

人可读解释（HRI）

HRI是UDI载体中编码数据字符的可读解释。

包装级别

包装级别是指含有规定数量器械的器械包装的各种级别，如纸箱或箱子。

UDI-PI

UDI-PI是识别器械生产单位的数字或字母数字代码。

UDI-PI的不同类型包括序列号、批号、软件识别以及制造日期或有效期或两种日期。

射频识别RFID

RFID是一种通过使用无线电波在读取器和附着在物体上的电子标签之间交换数据进行通信的技术，用于识别目的。

运输容器

运输容器是指追溯性由物流系统特定流程控制的容器。

唯一器械标识（UDI）

UDI是通过全球接受的器械识别和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。它允许在市场上明确识别特定器械。UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。

"唯一"一词并不意味着单个生产单元的序列化。

UDI载体

UDI载体是通过使用AIDC及其HRI（如适用）来传递UDI的方式。

UDI载体包括但不限于ID/线性条形码、2D/矩阵条形码、RFID。

2. 一般要求

2.1. 加贴UDI是一项附加要求——它不替代本法规附录I中规定的任何其他标记或标签要求。

2.2. 制造商应为其器械分配并维护唯一的UDI。

2.3. 只有制造商可以在器械或其包装上加贴UDI。

2.4. 只能使用委员会根据第27(2)条指定的发码机构提供的编码标准。

3. UDI

3.1. 应为器械本身或其包装分配UDI。更高级别的包装应有其自己的UDI。

3.2. 运输容器应免除第3.1节的要求。举例来说，物流单元上不需要UDI；当医疗保健提供者使用单个器械的UDI或型号编号订购多个器械，而制造商将这些器械放入容器中进行运输或保护单独包装的器械时，该容器（物流单元）不受UDI要求约束。

3.3. UDI应包含两部分：UDI-DI和UDI-PI。

3.4. UDI-DI应在器械包装的每个级别上唯一。

3.5. 如果标签上出现批号、序列号、软件识别或有效期，则应成为UDI-PI的一部分。如果标签上还有制造日期，则不需要包含在UDI-PI中。如果标签上只有制造日期，则应将其用作UDI-PI。

3.6. 每个被视为器械且可单独商业获得的组件应被分配单独的UDI，除非这些组件是标有自己UDI的可配置器械的一部分。

3.7. 第22条所述的系统和手术包应被分配并标有其自己的UDI。

3.8. 制造商应按照相关编码标准为器械分配UDI。

3.9. 每当有可能导致器械识别错误和/或其追溯性模糊的变化时，应需要新的UDI-DI；特别是，以下任一UDI数据库数据要素的变化应需要新的UDI-DI：

(a) 名称或商品名称； (b) 器械版本或型号； (c) 标注为一次性使用； (d) 无菌包装； (e) 使用前需要灭菌； (f) 包装中提供的器械数量； (g) 关键警告或禁忌症：例如含有乳胶或DEHP。

3.10. 以自己标签重新包装和/或重新贴标器械的制造商应保留原始器械制造商UDI的记录。

4. UDI载体

4.1. UDI载体（AIDC和HRI形式的UDI表示）应放置在标签或器械本身以及所有更高级别的器械包装上。更高级别不包括运输容器。

4.2. 如果使用单位包装上的空间受到严重限制，UDI载体可放置在下一个更高级别的包装上。

4.3. 对于单独包装和贴标的I类和IIa类一次性使用器械，不需要在包装上出现UDI载体，但应在更高级别的包装上出现，例如含有多个单独包装器械的纸箱。但是，当医疗保健提供者预期无法获得（如家庭医疗保健环境）更高级别的器械包装时，UDI应放置在单个器械的包装上。

4.4. 对于专门用于零售销售点的器械，AIDC中的UDI-PI不需要出现在销售点包装上。

4.5. 当产品标签上有除UDI载体以外的AIDC载体时，UDI载体应易于识别。

4.6. 如果使用线性条形码，UDI-DI和UDI-PI可以在两个或更多条形码中串联或非串联。线性条形码的所有部分和要素应可区分和识别。

4.7. 如果标签上同时使用AIDC和HRI存在严重限制，则标签上只需要AIDC格式。对于预期在医疗机构之外使用的器械，如家庭护理器械，HRI仍应出现在标签上，即使这意味着没有AIDC的空间。

4.8. HRI格式应遵循UDI发码机构的规则。

4.9. 如果制造商使用RFID技术，还应按照发码机构提供的标准在标签上提供线性或2D条形码。

4.10. 可重复使用的器械应在器械本身上带有UDI载体。需要在患者使用之间进行清洁、消毒、灭菌或翻新的可重复使用器械的UDI载体应是永久的，并在器械预期使用寿命内每次使器械准备好后续使用的过程后可读。本节的要求不适用于以下情况的器械：

(a) 任何类型的直接标记会干扰器械的安全性或性能； (b) 器械无法直接标记，因为在技术上不可行。

4.11. UDI载体应在正常使用期间和器械预期使用寿命内可读。

4.12. 如果UDI载体可以通过器械包装直接读取，或在AIDC的情况下可扫描，则不需要在包装上放置UDI载体。

4.13. 对于由必须在首次使用前组装的多个部分组成的单个成品器械，只需在每个器械的一个部分上放置UDI载体即可。

4.14. UDI载体应以AIDC在正常操作或储存期间可访问的方式放置。

4.15. 同时包含UDI-DI和UDI-PI的条形码载体也可以包含器械运行所需的基本数据或其他数据。

5. UDI数据库的一般原则

5.1. UDI数据库应支持使用本附录B部分所述的所有核心UDI数据库数据要素。

5.2. 制造商应负责UDI数据库中识别信息和其他器械数据要素的初始提交和更新。

5.3. 应实施适当的方法/程序来验证所提供的数据。

5.4. 制造商应定期验证与其已上市器械相关的所有数据的正确性，不再在市场上提供的器械除外。

5.5. 器械UDI-DI在UDI数据库中的存在不应被假定为意味着该器械符合本法规。

5.6. 数据库应允许链接器械的所有包装级别。

5.7. 新UDI-DI的数据应在器械上市时可用。

5.8. 制造商应在不需要新UDI-DI的要素变更后30天内更新相关的UDI数据库记录。

5.9. UDI数据库应尽可能使用数据提交和更新的国际接受标准。

5.10. UDI数据库的用户界面应以欧盟所有官方语言提供。但是，应尽量减少自由文本字段的使用，以减少翻译。

5.11. 与不再在市场上提供的器械相关的数据应保留在UDI数据库中。

6. 特定器械类型的规则

6.1. 植入式器械：

6.1.1. 植入式器械应在其最低包装级别（"单位包装"）上用UDI（UDI-DI + UDI-PI）识别或使用AIDC标记；

6.1.2. UDI-PI应至少具有以下特征：

(a) 有源植入式器械的序列号； (b) 其他植入式器械的序列号或批号。

6.1.3. 植入式器械的UDI应在植入前可识别。

6.2. 需要在使用之间进行清洁、消毒、灭菌或翻新的可重复使用器械

6.2.1. 此类器械的UDI应放置在器械上，并在每次使器械准备好下次使用的过程后可读。

6.2.2. UDI-PI特征（如批号或序列号）应由制造商定义。

6.3. 第22条所述的系统和手术包

6.3.1. 第22条所述的法人或自然人应负责用包括UDI-DI和UDI-PI的UDI识别系统或手术包。

6.3.2. 系统或手术包中的器械内容物应在其包装或器械本身上带有UDI载体。

豁免：

(a) 包含在系统或手术包中的单独一次性使用器械，如果其用途通常被预期使用者所了解，且不预期在系统或手术包的语境之外单独使用，则不需要带有自己的UDI载体；

(b) 在相关包装级别上被豁免带有UDI载体的器械，在包含在系统或手术包中时不需要带有UDI载体。

6.3.3. UDI载体在系统或手术包上的放置

(a) 系统或手术包UDI载体作为一般规则应贴在包装外部；

(b) UDI载体应是可读的，或在AIDC的情况下可扫描的，无论是放置在系统或手术包的包装外部还是透明包装内部。

6.4. 可配置器械：

6.4.1. 应为整个可配置器械分配UDI，称为可配置器械UDI。

6.4.2. 可配置器械UDI-DI应分配给配置组，而不是组内的每个配置。配置组定义为技术文档中描述的给定器械的可能配置的集合。

6.4.3. 应为每个单独的可配置器械分配可配置器械UDI-PI。

6.4.4. 可配置器械UDI的载体应放置在最不可能在系统使用寿命内被更换的组件上，并应被识别为可配置器械UDI。

6.4.5. 每个被视为器械且可单独商业获得的组件应被分配单独的UDI。

6.5. 器械软件

6.5.1. UDI分配标准

UDI应在软件的系统级别分配。只有可单独商业获得的软件和本身构成器械的软件应受该要求约束。

软件识别应被视为制造控制机制，并应在UDI-PI中显示。

6.5.2. 当发生以下变化时，应需要新的UDI-DI：

(a) 原始性能； (b) 软件的安全性或预期用途； (c) 数据的解释。

此类修改包括新的或修改的算法、数据库结构、操作平台、架构或新的用户界面或互操作性的新渠道。

6.5.3. 次要软件修订应需要新的UDI-PI而不是新的UDI-DI。

次要软件修订通常与错误修复、非安全目的的可用性增强、安全补丁或操作效率相关。

次要软件修订应由制造商特定的识别形式识别。

6.5.4. 软件的UDI放置标准

(a) 当软件通过物理介质（如CD或DVD）交付时，每个包装级别应带有完整UDI的人可读和AIDC表示。应用于包含软件的物理介质及其包装的UDI应与分配给系统级别软件的UDI相同；

(b) UDI应以易于阅读的纯文本格式在用户易于访问的屏幕上提供，例如"关于"文件，或包含在启动屏幕上；

(c) 缺乏用户界面的软件（如图像转换中间件），应能够通过应用程序编程接口（API）传输UDI；

(d) 软件的电子显示中只需要UDI的人可读部分。在电子显示中（如"关于"菜单、启动画面等），不需要使用AIDC标记UDI；

(e) 软件UDI的人可读格式应包括发码机构所用标准的应用标识符（AI），以帮助用户识别UDI并确定用于创建UDI的标准。